2.3 Werbeaussagen
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Die angegebenen Verwendungszwecke sind relevant für die Abgrenzung zu Arzneimitteln bzw. Medizinprodukten. Sowohl nach der EU-Humanarzneimittelrichtlinie (2001/83/EG) als auch nach dem österreichischen Arzneimittelgesetz (AMG) BGBl. Nr. 185/1983 idgF sind Produkte, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung, Linderung oder zur Verhütung von Krankheiten oder krankhafter Beschwerden, bestimmt sind, Arzneimittel. Bei Produkten, die die Definition von Arzneimitteln erfüllen, sind ausschließlich die arzneimittelrechtlichen Bestimmungen anzuwenden und können daher nicht in den Anwendungsbereich der EU-Kosmetikverordnung fallen (Vgl. § 1 Abs. 3 lit. a) AMG bzw. Artikel 2 Abs. 2 Richtlinie 2003/27/EG). Daher sind Aussagen zu Heilung und Linderung, aber auch Angaben zur Verhütung von Krankheiten bzw. krankhafter Beschwerden und Schmerzen, für kosmetische Mittel ebenfalls unzulässig.
Weiters ist die Bezugnahme auf medizinische Differentialdiagnosen auf jeden Fall zu unterlassen, wie Thrombose, Gefäßerkrankungen, Unterschenkelgeschwür, Neuropathien, etc.
2.3.1.1 Beispielhafte Liste unzulässiger Werbeaussagen
- „eignet sich zur schnellen Behandlung von Krämpfen und Muskelschmerzen“
- „Beschwerden werden gelindert“
- „lindert rasch akute Schmerzen bei Sportverletzungen, Entzündungen, Zerrungen und Muskelkater“
- „Gelenks- und Muskelbalsam bei chronischen Beschwerden“
- „Bei chronischen Schmerzen der Muskulatur und Gelenke“
- „Zur Verletzungsvorbeugung im Sport“
- „beugt Zerrungen und Krämpfen vor“
- „hilft bei Krämpfen und beschleunigt die Regenerationszeit der Muskulatur wesentlich“
- „Bei Prellungen, Zerrungen, Quetschungen, Verstauchungen, Blutergüssen, Rückenschmerzen, Hexenschuss, Sportverletzungen, Gelenksbeschwerden, schmerzenden Muskeln“
- „Hilft bei praktisch allen Problemen, die Sie mit Ihrer Haut haben können: Von A wie Akne bis Z wie Zerrung"
- „mildes Anästhetikum“
- „mildert Juckreiz, Schwellungen und Schmerzen“
- „Bei Erkältungsbeschwerden“
Sinngemäße ähnliche Angaben sind ebenfalls unzulässig.
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Die Feststellung, ob ein Erzeugnis ein kosmetisches Mittel ist, muss auf Grundlage einer Einzelfallbewertung unter Berücksichtigung aller Merkmale des Erzeugnisses (Präsentation, Zusammensetzung, Absorption, Konzentration, Anwendungshäufigkeit und Penetrationsgrad) getroffen werden.
Angaben wie wohltuend, pflegend, entspannend, verwöhnend, munter machend, belebend, erfrischend, anregend sind jedenfalls dann für Muskeln, Gelenke und Beine zulässig, wenn das Produkt einen ausschließlichen oder überwiegenden kosmetischen Zweck auf die äußeren Teile des menschlichen Körpers ausübt und die Zweckbestimmungen auf Muskeln, Gelenke und Venen als sekundär betrachtet werden können.
Die kosmetische Zweckbestimmung (wie z. B. hautpflegend) darf allerdings nicht nur ein vorgeschobener Zweck sein. Die angegebene Zweckbestimmung muss im Einklang mit der tatsächlichen Produktleistung stehen und muss durch hinreichende Nachweise belegt werden.
Bei Produkten ohne überwiegender kosmetischer Zweckbestimmung auf die äußeren Teile des menschlichen Körpers, jedoch mit ausschließlicher oder überwiegender Wirkung (z. B. pflegen, in guten Zustand halten…) auf Muskeln, Gelenke und Venen, sind nach Maßgabe dieses Abschnittes ebenfalls die kosmetikrechtlichen Bestimmungen anzuwenden. Voraussetzung dafür ist, dass diese Produkte nicht durch spezifische Regelungsbereiche wie von Arzneimitteln, Medizinprodukten oder Biozidprodukten umfasst werden.
2.3.2.1 Beispielhafte Liste zulässiger Werbeaussagen
Als Orientierung können folgende beispielhafte Angaben gesehen werden. Sie wurden seitens des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) nicht als ausschlaggebend erachtet, um als Präsentationsarzneimittel bzw. Medizinprodukt eingestuft zu werden:
- „Wohltuend nach körperlich anstrengender Arbeit und sportlicher Aktivitäten“
- „Kühlt und entlastet müde, schwere Beine“
- „Macht müde, schwere Beine wieder munter“
- „Massageöl – verwöhnen Sie Ihren Körper mit einer Massage“
- „Die Massage mit xy unterstützt die Entspannung verspannter Muskulatur“
- „Für wärmende Massagen auch im Bereich von Muskeln und Gelenke“
- „Es dient zum Wohlbefinden von Muskeln und Gelenke“
- „Wohltuend für Muskeln und Gelenke“
- „Wohltuendes Gesundheitsbad mit einem nachhaltigen Tiefenwärme-Effekt“
- „Wohltuend durch die Wärme“
- „Kühlt wohltuend, regt die Durchblutung an, belebt müde Beine“
- „Erfrischende, kühlende Venenpflege“
- „Zur Pflege der Haut bei hochliegenden Venen“
- „Durchblutungsfördernde, entspannende Wirkung“
- „Hautfreundliche Pflegecreme für Muskeln und Gelenke mit durchblutungsfördernder Wirkung“
- „Zur Lockerung, Entspannung, Erfrischung bei müden Muskeln und Gelenke“
- „Muskelgel – vor und nach dem Training. Pflegt die Muskeln, wärmendes Muskelgel das die Muskeln pflegt und die Durchblutung anregt.“
- „Pflegecreme – auch für Muskeln und Gelenke“
- „Muskeleinreibung vor und nach dem Sport“
Die angepriesene Wirkung muss durch hinreichende und überprüfbare Nachweise belegt werden und darf jedoch nicht durch eine signifikant pharmakologische, metabolische oder immunologische Wirkung erreicht werden. Dies könnte ebenfalls zu einer Einstufung als Arzneimittel führen und ist im Einzelfall getrennt von der Bewertung der Auslobung zu prüfen.
Die Zusammensetzung des Produktes, die Konzentration der Wirkstoffe sowie die Funktionsweise muss im Rahmen der Sicherheitsbewertung berücksichtigt werden. Jedes kosmetische Mittel muss eine Sicherheitsbewertung durchlaufen, auf der Grundlage der maßgeblichen Informationen und in Übereinstimmung mit den Anforderungen aus Anhang I der Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009. Damit kann festgestellt werden, dass es unter diesen Bedingungen bei normaler und vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung für die menschliche Gesundheit sicher ist.
Die Bewertung auf die Sicherheit und Zulässigkeit der stofflichen Zusammensetzung inkl. Wirkung und Wirkstoffkonzentrationen gemäß Art. 10 der Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009 ist gesetzliche Aufgabe des Sicherheitsbewerters bzw. der Sicherheitsbewerterin. Sie ist daher nicht Teil dieses Abschnittes.