5 Unterkapitel: Hygieneprodukte

Gemäß LMSVG sind Hygieneprodukte Gegenstände, die bestimmungsgemäß entweder äu-ßerlich mit dem menschlichen Körper oder mit den Schleimhäuten in Berührung kommen zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck der Körperhygiene. Im Unterschied zu kosmetischen Mitteln handelt es sich nicht um Stoffe oder Zubereitungen, sondern um Ge-genstände zur Körperhygiene. Medizinprodukte grenzen sich von Hygieneprodukte durch ihre Wirkungsorientierung und dem verpflichtenden CE-Zeichen ab.

  1. Rechtsvorschriften
    Abgesehen von den allgemeinen unter Kapitel 1 aufgezählten Rechtsvorschriften, existieren derzeit keine spezifischen rechtlichen Regelungen für diese Produktgruppe.
  2. Leitlinien
    • STANDARD 100 by OEKO-TEX® (www.oeko-tex.com) für Textile Hygienematerialien und -produkte
      Die Prüfungen, Zertifizierungen und Lizenzierungen werden von der OEKO-TEX® Ser-vice GmbH in Zusammenarbeit mit von dieser zugelassenen Instituten angeboten.
    • STANDARD PROCEDURE NWSP 260.1ff (20) „Determination of trace chemicals extracted from absorbent hygiene products (AHPs) using simulated urine/menses der EDANA/INDA
      Anwendbar für adsorbierende Materialien und Produkte wie Babywindeln, Damen-hygieneprodukte (Tampons, Binden, Slip-Einlagen) und Inkontinenzhilfen. Diese Prüf- und Bewertungsvorgaben werden vom Verband der EDANA (International associa-tions serving the nonwovens and related industries) und deren Mitgliedern ausgear-beitet, stehen diesen zur Verfügung und sind nicht öffentlich einsehbar.
  3. Normen
    Derzeit sind keine einschlägigen Normen anwendbar.

  4. Spezifische Anforderungen
    1. Kennzeichnung
      Die gemäß Durchführungsverordnung (EU) 2020/2151 in Art. 2 Abs. 1 und 2 festgelegten Kennzeichnungsvorschriften für Hygieneeinlagen (Binden), Tampons und Tamponapplikato-ren im Anhang I und für Feuchttücher, d. h. getränkte Tücher für Körperpflege im Anhang II, sind einzuhalten.

      Die Kennzeichnung aller Hygieneprodukte umfasst auf Basis des PSG zusätzlich:
      • Identifikation des Produktes und Rückverfolgbarkeit bis zum:zur Hersteller:in
      • Produktionscharge
      • Produktspezifische, klar verständliche Angaben bzw. Anleitungen auf der Verpackung oder in der Gebrauchsanweisung zum richtigen Gebrauch und erforderlichenfalls Hinweise zur sicheren Verwendung. Produkte, die während der Menstruation vorher-sehbar mehrere Stunden im Körper verbleiben (z. B. Tampons, Menstruationstassen): Informationen bezüglich des menstruellen toxischen Schocksyndroms (TSS), einer sel-tenen, aber ernstzunehmenden Erkrankung
      • Hinweise zur sachgemäßen Handhabung des Produktes einschließlich erforderlichen Angaben zur entsprechenden Lagerung (trocken, keine direkte Licht- oder UV-Einwirkung, Zusammenlagerungsverbote im Handel und beim Transport)
      • Informationen zur Auswahl der Größe oder ein Hinweis auf eine andere, kostenfrei zur Verfügung gestellte Möglichkeit, die Größe zu ermitteln (z. B. auf einer Website, Information im Geschäft oder ähnliches).
        Im Falle von Tampons: Anzahl der Tröpfchen, die dem Saugstärkenbereich gemäß dem „Syngina“-Testprotokoll entspricht (Testmethode von EDANA veröffentlicht)
      • Im Falle von Mehrwegprodukten: Hinweise zur empfohlenen Reinigung
      • Wesentliche Informationen zu hauptsächlich verwendeten Materialien und der Mate-rialzusammensetzung
    2. Mechanische Anforderungen
      Zusätzlich zu den physikalischen und mechanischen Anforderungen an Gebrauchsgegenstän-de gemäß Kap. 1.4.2 ist bei Produkten die bestimmungsgemäß in den Körper eingeführt werden (Tampons, Menstruationstassen) darauf zu achten, dass diese mit einem funktionie-renden Rückholsystem einfach, rückstandsfrei und ohne Nebenwirkungen entfernt werden können.
    3. Absorbierende Materialien
      Die im folgenden festgelegten Kriterien und Anforderungen sind für Produkte mit intensivem Schleimhautkontakt (mehrere Stunden) oder intensivem Körperkontakt (mehrere Stunden) sowie kurzem Schleimhautkontakt (mehre Minuten) vorgesehen. Hierunter werden Produkte wie Tampons und Binden, Slipeinlagen, Babywindeln aber auch bspw. Wattestäbchen und Wattepads subsumiert, die auf einer saugfähigen, nicht textilen Matrix beruhen.
      Nicht erforderlich ist die Einhaltung der mikrobiologischen Kriterien bei bestimmungsgemäß sehr kurzem Schleimhaut- oder Körperkontakt (meist weniger als eine Minute) wie bspw. im Falle von Taschentüchern oder Toilettenpapier.
      1. Mikrobiologische Kriterien
        Die mikrobiologischen Kriterien werden in der unten angeführten Tabelle zusammengefasst.
        Die mikrobiologischen Prüfungen sind gemäß dem Europäischen Arzneibuch oder durch Anwendung gleichwertiger Verfahren durchzuführen. Zur Überprüfung der Konformität sollen die Untersuchungen an mindestens fünf Proben von fünf verschiedenen Packungen gleicher Charge durchgeführt werden.

        Tabelle 1: Mikrobiologische Kriterien
        Kategorie
        Mikroorganismen
        Grenzwerte
        Referenzmethode**
        Produkte mit intensivem Schleimhautkontakt über mehrere Stunden (z. B. Tampons) Aerobe mesophile Keime 200 KBE/g EP Kap. 2.6.12
        Staphylococcus aureus in 1 g nicht nachweisbar EP Kap. 2.6.13
        Pseudomonas aeruginosa in 1 g nicht nachweisbar EP Kap. 2.6.13
        Escherichia coli in 1 g nicht nachweisbar  
        Candida albicans in 1 g nicht nachweisbar EP Kap. 2.6.13
        Schimmelpilze 20 KBE/g EP Kap. 2.6.12
        Produkte mit intensivem Körperkontakt und/oder kurzem Schleimhautkontakt (z. B. Binden, Babywindeln, Slipeinlagen, Wattestäbchen) Aerobe mesophile Keime 500* KBE/g EP Kap. 2.6.12
        Staphylococcus aureus in 1 g nicht nachweisbar EP Kap. 2.6.13
        Pseudomonas aeruginosa in 1 g nicht nachweisbar EP Kap. 2.6.13
        Escherichia coli in 1 g nicht nachweisbar EP Kap. 2.6.13
        Candida albicans in 1 g nicht nachweisbar EP Kap. 2.6.13
        Schimmelpilze 20 KBE/g EP Kap. 2.6.12

        *    Richtwert

        ** Europäisches Arzneibuch 6.7: Kap. 2.6.12 „Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte: Zählung der gesamten vermehrungsfähigen Keime“ sowie Kap. 2.6.13 „Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte: Nachweis spezifischer Keime“



      2. Chemische Anforderungen
        Zusätzlich zu den in Kapitel 1.4.1 definierten chemischen Anforderungen an Gebrauchsge-genstände sind folgende Kriterien einzuhalten:
        • Der Gehalt an monomerer Acrylsäure in als Quellkörper eingesetztem Polyacrylat be-trägt maximal 0,3 g/kg (Bundesgesundheitsblatt 39 (1996) 124, BfR: Hinweise zur Beurteilung von Intimhygieneerzeugnissen).
        • Der pH-Wert nach EN ISO 3071 liegt zwischen 4,0 und 7,5.
        • Formaldehyd: ein Höchstgehalt von 16 mg/kg Material ist einzuhalten (STANDARD 100 by OEKO-TEX, Anhang 6 Klasse I (Baby): entspricht bei der Prüfung nach „Japane-se Law 112“ einer Absorptionseinheit kleiner 0,05 bzw. 16 mg/kg Material)
        • Die eingesetzten Farbmittel enthalten keine abspaltbaren Arylamine (z. B. Anilin) o-der andere CMR-Stoffe und sind keine Allergene
        • Die zur Herstellung von Tampons eingesetzte Zellwolle und Baumwolle entspricht den Reinheitsanforderungen des Europäischen Arzneibuches für nichtsterile Verband-watte aus Baumwolle und Viskose.
        • Es werden keine biologisch aktiven Stoffe (Biozide) zugesetzt. Technologisch erforder-liche und zulässige Konservierungsmittel im Herstellungsprozess, etwa in der Faser-verarbeitung sind davon ausgenommen und sind im Endprodukt auf ein technologisch erforderliches Minimum zu beschränken.
        • Es werden keine per- und polyfluorierten Verbindungen eingesetzt.
        Die Anwesenheit von Schadstoffen, wie beispielsweise Pestiziden, Dioxinen, Polychlorierten Biphenylen (PCBs), chlorierten Phenolen, Polycyclischen aromatischen Kohlenwasserstoffen (PAKs), Lösungsmitteln oder karzinogenen Mineralölfraktionen, Chlorparaffinen, N Nitrosaminen und N-nitrosierbaren Stoffen ist durch systematische Untersuchung von möglichen Eintragsquellen vom Rohstoff bis hin zum Verkaufsregal und daraus resultieren-den Verbesserungsmaßnahmen, auf ein sicheres, technisch nicht vermeidbares, Minimum zu reduzieren.

        Diese technisch nicht vermeidbaren Verunreinigungen sind nach anerkannten Verfahren einer Risikobewertung hinsichtlich der Produktsicherheit zu unterziehen und entsprechend zu dokumentieren.

        Abweichungen von den genannten Kriterien sind möglich, wenn für den Verwendungszweck eine Risikobewertung durchgeführt wird.
    4. Materialien auf Kunststoff- oder Elastomerbasis
      Die im folgenden festgelegten Kriterien bzw. Anforderungen sind für Produkte mit Schleim-hautkontakt und/oder längerem äußerlichen Körperkontakt (mehrere Stunden) anzuwenden. Hierunter werden Produkte wie bspw. Menstruationstassen und Zahnbürsten subsumiert.
      1. Mikrobiologische Kriterien
        Aufgrund des Herstellungs- und Verarbeitungsprozesses und der inerten Oberfläche ist eine bedenkliche mikrobiologische Verunreinigung solcher Produkte vermeidbar. Im Falle von Menstruationstassen ist zusätzlich die Einhaltung der Reinigungsanweisung vor dem ersten Gebrauch maßgeblich. So ist bei entsprechend langem Auskochen gemäß Herstel-ler:innenangaben die Oberfläche als steril anzusehen.

        Bei Mehrwegprodukten liegt die Hauptverantwortung zur Einhaltung der Hygiene beim An-wender. Dies setzt jedoch eine entsprechende Reinigbarkeit des Produktes („hygienisches Design“) und erforderlichenfalls die Angabe von Reinigungsanweisungen voraus.
      2. Chemische Anforderungen
        Zusätzlich zu den in Kapitel 1.4.1 definierten chemischen Anforderungen an Gebrauchsge-genstände sind folgende Kriterien material- oder produktspezifisch einzuhalten:
        • Kunststoffe entsprechen hinsichtlich der Zusammensetzung und den stoffspezifischen Beschränkungen bei Anwendung von adäquaten Prüfbedingungen (z. B. Ethanol 50 Vol. %, 24 Stunden bei 40 °C) der Verordnung (EU) Nr. 10/2011
        • Die eingesetzten Farbmittel enthalten keine abspaltbaren Arylamine (z. B. Anilin) o-der andere CMR-Stoffe und sind keine Allergene
        • Im Falle von intensivem Schleimhautkontakt (bspw. bei Menstruationstassen) Einhal-tung der Biokompatibilitätskriterien nach EN ISO 10933
        • Die Abgabe von flüchtigen Bestandteilen darf bei Simulation der „worst-case“ An-wendungsbedingungen nicht mehr als 0,5 % (m/m) betragen.
        • Abgabe von flüchtigen und nichtflüchtigen N-Nitrosaminen: die Anforderungen an Er-nährungssauger der Richtlinie 93/11/EWG sind einzuhalten und in Anlehnung an EN 12868 zu prüfen. 
        • Freisetzung von Benzothiazol-2-thiol (MBT): der Migrationsgrenzwert von 8 mg/kg ist einzuhalten (Prüfung in Anlehnung an EN 14000:2018, Kap. 10.5.2).
        • Stufe 5 bei der Farblässigkeitsprüfung gemäß DIN 53160-1 bzw. DIN 53160-2.
        • Es werden keine biologisch aktiven Stoffe (Biozide) eingesetzt.
        • Es werden keine per- und polyfluorierten Verbindungen eingesetzt.
        Abweichungen von den genannten Kriterien sind möglich, wenn für den Verwendungszweck eine Risikoanalyse durchgeführt wird.
    5. Textile Materialien
      Bei diesen Produkten handelt es sich um wiederverwendbare und waschbare Hygienepro-dukte, wie beispielsweise textile Stoffbinden, Stoffslipeinlagen, Menstruations¬unterwäsche oder Babywindeln. Die Basis dieser Produkte sind textile Gewebe, die häufig aus Baumwolle oder anderen Naturfasern hergestellt werden. Sie können unterschiedliche Membranen aufweisen, die entweder absorbierend oder flüssigkeitsabweisend wirken.
      1. Mikrobiologische Kriterien
        Es ist davon auszugehen, dass diese Produkte bei sachgemäßer Reinigung entsprechend den vorhandenen Textil-Pflegeanleitungen die mikrobiologischen Anforderungen erfüllen.
      2. Chemische Anforderungen
        Zusätzlich zu den in Kapitel 1.4.1 definierten chemischen Anforderungen an Gebrauchsge-genständen sind folgende Kriterien produktspezifisch zu überprüfen:
        • Der pH-Wert nach EN ISO 3071 liegt zwischen 4,0 und 7,5.
        • Formaldehyd: ein Höchstgehalt von 15 mg/kg ist einzuhalten.
        • Die eingesetzten Farbmittel enthalten keine abspaltbaren Arylamine (z. B. Anilin) o-der andere CMR-Stoffe und sind keine Allergene.
        • Echtheitszahl von 5 bei der Farblässigkeitsprüfung nach ÖNORM EN ISO 105-E04.
        • Es werden biologisch aktiven Stoffe (Biozide) eingesetzt.
        • Es werden keine Per- und polyfluorierten Verbindungen eingesetzt.
        Die Anwesenheit von Schadstoffen, wie beispielsweise Pestiziden, Dioxinen, Polychlorierten Biphenylen (PCBs), chlorierten Phenolen, Polycyclischen aromatischen Kohlenwasserstoffen (PAKs), Lösungsmitteln oder karzinogenen Mineralölfraktionen, Chlorparaffinen, N Nitrosaminen und N-Nitrosierbaren Stoffen ist durch systematische Untersuchung von möglichen Eintragsquellen vom Rohstoff bis hin zum Verkaufsregal und daraus resultieren-den Verbesserungsmaßnahmen, auf ein sicheres, technisch nicht vermeidbares, Minimum zu reduzieren.

        Diese technisch nicht vermeidbaren Verunreinigungen sind nach anerkannten Verfahren einer Risikobewertung hinsichtlich der Produktsicherheit zu unterziehen und entsprechend zu dokumentieren.

        Abweichungen von den genannten Kriterien sind möglich, wenn für den Verwendungszweck eine Risikobewertung durchgeführt wird.
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