4.5 Rechtliche Regelung

Grundsätzlich werden ätherische Öle durch die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) und durch die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen (CLP) geregelt. Die Einstufung dieser komplexen Naturstoffe erfolgt gemäß den SID-Leitlinien[9] der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA).

Hilfestellungen hierzu bieten auch die Leitlinien der European Federation of Essential Oils (EFEO) und der International Fragrance Association (IFRA)[10]..

Ätherische Öle unterliegen je nach dem ihnen zugeordneten Verwendungszweck unterschiedlichen Rechtsmaterien. Ausschlaggebend für die Zuordnung ätherischer Öle einer bestimmten Produktkategorie ist die Zweckbestimmung. Meist werden ätherische Öle als Chemikalien in Verkehr gebracht und müssen daher gemäß Chemikalienrecht mit den entsprechenden Gefahrensymbolen und Sicherheitshinweisen versehen sein. Der Verwendungszweck ist auch maßgeblich für die Klassifizierung (Zuordnung zur entsprechenden Rechtsmaterie) von Mischungen ätherischer Öle mit anderen Stoffen/Gemischen z. B. Mischungen aus fetten Ölen mit ätherischen Ölen.

Ätherische Öle können aber auch als kosmetische Produkte gemäß der Definition Art. 2 Abs. 1 Zif. a der VO (EG) Nr. 1223/2009 betrachtet werden, sofern sie dazu bestimmt sind „in Kontakt mit den äußeren Teilen des menschlichen Körpers oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle gebracht zu werden, mit dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck diese zu reinigen, parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, zu schützen, in gutem Zustand zu halten oder Körpergerüche zu beeinflussen“. Wenn sie diese Definition erfüllen, müssen sämtliche Anforderungen der VO (EG) Nr. 1223/2009 erfüllt werden.

So müssen ätherische Öle, die als Inhaltsstoffe in kosmetischen Mitteln eingesetzt werden im Rahmen des Sicherheitsberichtes (Art. 10 in Verbindung mit Anhang I) bewertet werden, wobei insbesondere Verunreinigungen (Pestizide) und Reaktionsprodukte (Peroxide) zu berücksichtigen sind (siehe auch 0).

Des Weiteren müssen die Kriterien gemäß der VO (EU) 655/2013 für Werbeaussagen in Form von Texten, Bezeichnungen, Marken, Abbildungen und anderen bildhaften oder nicht bildhaften Zeichen, die sich explizit oder implizit auf Merkmale oder Funktionen eines Produkts beziehen und die bei der Kennzeichnung, bei der Bereitstellung auf dem Markt und in der Werbung für kosmetische Mittel eingesetzt werden, eingehalten werden.

 

[9]https://echa.europa.eu/documents/10162/13643/efeoifraguidelines_de.pdf/3c6b1ee3-c39a-4fac-888c-c9552ce55169

[10]https://echa.europa.eu/documents/10162/22697263/ecotoxessentialoilguidanceifrade.pdf/da7b2b38-bc9e-3a96-ed74-e9f771b03358

Unterkategorien

  • Die äußerliche Anwendung von unverdünnten ätherischen Ölen direkt auf die äußeren Teile des menschlichen Körpers (Haut oder Schleimhaut) sollte aufgrund deren Toxizität und der dadurch möglicherweise hervorgerufenen Reizerscheinungen (Reizkontaktdermatitis, allergische Kontaktdermatitis oder Kontakturtikaria) aus Sicherheitsgründen nur im begrenzten Ausmaß erfolgen.
  • Eine Einordnung von ätherischen Ölen als kosmetisches Mittel ist nur möglich und übereinstimmend mit der Definition kosmetischer Mittel bei überwiegender kosmetischer Zweckbestimmung wie z. B. Verwendung als Mundpflegekonzentrat oder als Badezusatz mit Hinweisen zur Verdünnung mit Wasser.
  • Ätherische Öle, die zur Zumischung zu anderen Komponenten wie Ölen oder Lotionen bestimmt sind, sind als Vorprodukte oder Rohstoffe einzustufen, die den chemikalienrechtlichen Vorschriften unterliegen.
  • Im Falle von Kosmetik-Kits sind darin enthaltene ätherische Öle nur dann als kosmetische Mittel einzustufen, wenn im verkauften Kit das ätherische Öl nur in der entsprechenden Menge abgegeben wird, die zur Mischung des kosmetischen Endprodukts erforderlich ist. Andernfalls ist es ebenfalls als Rohstoff einzustufen.
  • Ätherische Öle, die zur Behandlung und Heilung von Krankheiten bestimmt sind, können nicht als kosmetische Mittel eingestuft werden.
  • Ätherische Öle, die zur Verwendung zur Aromatherapie bestimmt sind, ohne die Angabe eines ausschließlichen / überwiegenden kosmetischen Zwecks, können nicht als kosmetische Mittel qualifiziert werden. Ätherische Öle, die eingeatmet oder eingenommen werden, liegen außerhalb des Anwendungsbereiches der Kosmetikverordnung.
  • Ein Inverkehrbringen von ätherischen Ölen in kosmetischen Mitteln setzt einen Sicherheitsbericht (Art. 10 in Verbindung mit Anhang I) der Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009 idgF unter Berücksichtigung der Leitlinien zu Anhang I gemäß dem Durchführungsbeschluss der Kommission 2013/647/EU voraus, wobei insbesondere Verunreinigungen (Pestizide) und Reaktionsprodukte (Peroxide) zu berücksichtigen sind. Hilfestellungen bieten auch die Stellungnahmen des wissenschaftlichen Ausschusses für Konsumprodukte (SCCS) sowie die Leitlinie des SCCS/1602/18 für die Testung von Kosmetikinhaltsstoffen und der Bewertung der Sicherheit.
  • Wenn ein ätherisches Öl auf der Grundlage aller zu berücksichtigenden Merkmale nicht unter die oben genannte Definition gem. Art. 2. Abs (1) Zif. a der Kosmetikverordnung fällt, ist dies von der Tatsache unbeeinflusst, wenn am Produkt „kosmetisches Mittel od. sinngemäß“ angegeben ist.
  • Für den Fall, dass ein Produkt unter Angabe von verschiedenen kosmetischen und nicht kosmetischen Funktionen in Verkehr gebracht wird, ohne dass eine ausschließliche / überwiegende kosmetische Funktion identifiziert werden kann, kann das Produkt nicht als kosmetisches Produkt eingestuft werden.
  • Sind mehrere kosmetische Anwendungen angegeben, die sowohl eine Mischung mit Wasser als auch Mischungen mit anderen Komponenten (z. B.: fette Öle, andere kosmetische Mittel) vorsehen, so ist das ätherische Öl bei überwiegender Verwendung als kosmetischer Rohstoff zur Mischung mit anderen Komponenten als Chemikalie einzustufen und dementsprechend zu kennzeichnen.
  • Ist keine Einstufung anhand der oben angeführten Kriterien möglich, so kann als weitere Hilfestellung auch das Borderline Manual[11] der europäischen Kommission herangezogen werden. Die Einstufung ist immer eine von Fall zu Fall Entscheidung.

[11] MANUAL OF THE WORKING GROUP ON COSMETIC PRODUCTS (SUB-GROUP ON BORDERLINE PRODUCTS) ON THE SCOPE OF APPLICATION OF THE COSMETICS REGULATION (EC) NO 1223/2009 (ART. 2(1)(A))   https://ec.europa.eu/docsroom/documents/29002

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