B 36 Gebrauchsgegenstände

b36 gebrauchsgegenstaendeVeröffentlicht mit Geschäftszahl:

BMG-75210/0015-II/B/13/2015 vom 23.6.2015
BMASGK-75210/0016-IX/B/13/2019 vom 16.12.2019

 

Unterkategorien

Gebrauchsgegenstände im Sinne des Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetzes (LMSVG) BGBl I 13/2006 idgF sind:

  • Materialien und Gegenstände gemäß Art. 1 Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 (Lebensmittelkontaktmaterialien und –gegenstände);
  • Materialien und Gegenstände, die bestimmungsgemäß oder vorhersehbar in Kontakt mit kosmetischen Mitteln kommen zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, als Umhüllung für die Verwendung von kosmetischen Mitteln zu dienen (Kosmetikakontaktmaterialien und -gegenstände);
  • Gegenstände, die dazu bestimmt sind, ausschließlich oder überwiegend in Kontakt mit dem Mund oder der Mundschleimhaut von Kindern zu kommen (Child Care – Produkte);
  • Gegenstände, die bestimmungsgemäß äußerlich mit dem menschlichen Körper oder den Schleimhäuten in Berührung kommen zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck der Körperhygiene, sofern sie nicht kosmetische Mittel oder Medizinprodukte sind (Hygieneprodukte);
  • Spielzeug für Kinder bis zum vollendeten 14. Lebensjahr.

Neben den unter 2 angeführten für alle Gebrauchsgegenstände geltenden Anforderungen des LMSVG bestehen für diese Gruppe von Gebrauchsgegenständen (Lebensmittelkontaktmaterialien); Food Contact Materials = FCM besondere nationale Rechtsvorschriften in Form von Verordnungen nach dem LMSVG sowie unmittelbar anwendbare EU-Rechtsvorschriften (EU-Verordnungen).

Unmittelbar anwendbare EU-Rechtsvorschriften

Geltende Verordnungen der Europäischen Union sind im Internet unter der Adresse http://eur-lex.europa.eu/de/index.htm abrufbar. Diese unmittelbar anwendbaren Rechtsakte sind in der Anlage zum LMSVG gelistet.

Hervorzuheben sind 2 Verordnungen der Europäischen Union, die für alle Arten von Lebensmittelkontaktmaterialien/-artikel gelten:

Rahmenverordnung 1935/2004

Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 (Amtsblatt der Europäische Union L 338/4 vom13.11.2004) vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen und zur Aufhebung der Richtlinien 80/590/EWG und 89/109/EWG

  1. Allgemeine Anforderungen sind im Art.3 dieser Verordnung festgelegt:
    Materialien und Gegenstände, einschließlich aktiver und intelligenter Materialien und Gegenstände, sind nach guter Herstellungspraxis so herzustellen, dass sie unter den normalen oder vorhersehbaren Verwendungsbedingungen keine Bestandteile auf Lebensmittel in Mengen abgeben, die geeignet sind,
    1. die menschliche Gesundheit zu gefährden oder
    2. eine unvertretbare Veränderung der Zusammensetzung der Lebensmittel herbeizuführen oder
    3. eine Beeinträchtigung der organoleptischen Eigenschaften der Lebensmittel herbeizuführen.
  2. Kennzeichnung, Werbung und Aufmachung der Materialien und Gegenstände dürfen den Verbraucher nicht irreführen.
    Diese Anforderungen gelten für alle Lebensmittelkontaktmaterialien und –gegenstände. Es gibt demnach keine "ungeregelten" Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenstände. Wohl sind gewisse Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenstände oder Substanzen nicht spezifisch durch Einzelmaßnahmen gemäß Art. 5 der Rahmenverordnung geregelt, doch das bedeutet nur, dass keine gemeinschaftlich anerkannte Sicherheitsbewertung und somit keine EU-weite Zulassung vorliegt.

Die Interpretation der Forderungen von Art. 3 der Rahmenverordnung unterstützt die Erfüllung der allgemeinen Anforderungen und ist somit vom Unternehmer gegebenenfalls mit eigenen Studien nachzuweisen.

Verordnung (EG) Nr. 2023/2006

der Kommission vom 22. Dezember 2006 über gute Herstellungspraxis für Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen.

Für Lebensmittelkontaktmaterialien aus bestimmten Materialien bestehen folgende weitere Verordnungen:

Verordnung (EG) Nr. 282/2008

der Kommission vom 27. März 2008 über Materialien und Gegenstände aus recyceltem Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2023/2006.

Explanatory note on
Transitional measures for the authorisation of recycling processes under Regulation (EC) No 282/2008 (http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/foodcontact/docs/note_recycling_processes_en.pdf)

Verordnung (EG) Nr. 450/2009

der Kommission vom 29. Mai 2009 über aktive und intelligente Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen

EU Guidance to the Commission Regulation (EC) No 450/2009 of 29 May 2009 on active and intelligent materials and articles intended to come into contact with food. (http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/foodcontact/docs/ec_register_active_intelligent_en.pdf)

Verordnung (EG) Nr. 10/2011

der Kommission vom 14. Januar 2011 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen.

Leitfaden der Union zur Verordnung (EU) Nr. 10/2011 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/foodcontact/docs/10-2011_plastic_guidance_de.pdf)

Leitfaden der Union zur Verordnung (EU) Nr. 10/2011 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, in Bezug auf Informationen in der Lieferkette (http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/foodcontact/docs/guidance_reg-10-2011_without_boxes_de.pdf) (http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/foodcontact/docs/guidance_reg-10-2011_boxes_de.pdf)

Verordnung (EG) Nr. 284/2011

der Kommission vom 22. März 2011 mit besonderen Bedingungen und detail-lierten Verfahren für die Einfuhr von Polyamid- und Melamin-Kunststoff-küchenartikeln, deren Ursprung oder Herkunft die Volksrepublik China bzw. die Sonderverwaltungsregion Hongkong, China, ist.

EU guidelines on conditions and procedures for the import of polyamide and melamine kitchenware originating in or consigned from People’s Republic of China and Hong Kong Special Administrative Region, China (http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/foodcontact/docs/20110614_guidelines_china_measure_en.pdf)

Verordnung (EG) Nr. 1895/2005

der Kommission vom 18. November 2005 über die Beschränkung der Verwendung bestimmter Epoxyderivate in Materialien und Gegenständen, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen.

Nationale Rechtsvorschriften

Bevor auf die einzelnen Verordnungen nach dem LMSVG eingegangen wird, muss noch auf eine nur für Lebensmittelkontaktmaterialien geltende Vorschrift des LMSVG hingewiesen werden. Nach § 17 LMSVG ist es nämlich verboten Stoffe vor ihrer Zulassung oder entgegen den Zulassungsbedingungen für die Herstellung von Lebensmittelkontaktmaterialien in Verkehr zu bringen, wenn diese Stoffe vor dem Inkrafttreten des LMSVG für diesen Zweck nicht rechtmäßig verwendet wurden. Soweit für die Zulassung solcher Stoffe das in der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 vorgesehene Antragsverfahren nicht an-zuwenden ist, hat die Zulassung dieser Stoffe national nach § 17 Abs. 2 LMSVG zu erfolgen.

Keine Zulassungspflicht nach LMSVG besteht für Stoffe, die für die Herstellung von anderen Gebrauchsgegenständen als Lebensmittelkontaktmaterialien verwendet werden. Für Lebensmittelkontaktmaterialien bestehen folgende Verordnungen nach dem LMSVG:

Keramik: Verordnung des Bundesministers für Gesundheit, Sport und Konsu-mentenschutz über Gebrauchsgegenstände aus Keramik und Gebrauchsge-genstände mit einem Überzug aus Email (Keramik-Verordnung), BGBl. Nr. 893/1993 idgF.

Zellglas: Verordnung des Bundesministers für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz über Gebrauchsgegenstände aus Zellglasfolie (Zellglasfolien-Verordnung), BGBl. Nr. 128/1994 idgF.

N-Nitrosamine: Verordnung des Bundesministers für Gesundheit und Konsu-mentenschutz über die Freisetzung von N-Nitrosaminen und N-nitrosierbaren Stoffen aus Flaschen- und Beruhigungssaugern aus Elastomeren oder Gummi, BGBl. Nr. 104/1995.

Geschirr: Verordnung der Bundesministerien für soziale Verwaltung, für Justiz und für Handel und Wiederaufbau vom 15. November 1960 über Herstellung, Verkauf, Zurichtung und Verwendung von Geschirren und Geräten, die mit Lebensmitteln unmittelbar in Berührung kommen, über Kinderspielzeug bestimmter Art sowie über bestimmte Arten der Aufbewahrung und Verpackung von Lebensmitteln (Geschirrverordnung), BGBl. Nr. 258/1960; Anmerkung: Nur mehr teilweise gültig.

Kennzeichnung: Verordnung des Bundesministers für Wirtschaft und Arbeit über die Kennzeichnung von Materialien und Gegenständen, die für die Verwendung bei Lebensmitteln bestimmt sind, BGBl. II Nr. 262/2005.

Kunststoff: Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über Gebrauchsgegenstände aus Kunststoff, die für die Verwendung bei Lebensmitteln bestimmt sind (Kunststoffverordnung 2003), BGBl. II Nr. 476/2003 idgF.; Anmerkung: nur mehr teilweise gültig.

Die verschiedenen Hintergründe der Rechtstexte und deren Kürze lassen es angezeigt erscheinen, die grundlegenden Prinzipien herauszuarbeiten, die zum Teil nur implizit vorhanden sind und sich aus der Logik des Systems zwingend ergeben. Es sind im Wesentlichen diese Prinzipien, welche dem behördlichen Handeln zu Grunde liegen.

Die Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 der Kommission über gute Herstellungspraxis für Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (Im Folgenden GMP-Verordnung), konkretisiert die Forderungen des Art. 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 hinsichtlich der Herstellung von Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenständen gemäß GMP. Die GMP-Verordnung definiert den Geltungsbereich für alle Stufen der Herstellung, aber auch der Verarbeitung und des Vertriebs von Materialien und Gegenständen zurück bis zur Herstellung der Ausgangsstoffe, deren Herstellung jedoch ausgenommen. Zu diesen Ausnahmen zählen Chemikalien und Rohstoffe, die unter anderem als Ausgangsstoffe für die Herstellung von Lebensmittelkontaktmaterialien und –gegenständen (FCM) dienen.

Der Begriff "Ausgangsstoffe" ist nicht gleich zu setzen mit der Definition "Monomere und andere Ausgangsstoffe" gemäß der für Kunststoffe geltenden Verordnung (EG) Nr. 10/2011. Vielmehr werden von der GMP-Verordnung auf den verschiedenen Herstellungs- und Verarbeitungsstufen alle Substanzen und Stoffe erfasst, die bei der Herstellung eines Lebensmittelkontaktmaterials eingesetzt werden oder als Verunreinigung oder Reaktionszwischenprodukte auftreten.

GMP im Sinne des Art. 3 der Rahmenverordnung sowie der GMP-Verordnung entspricht insoweit nicht zwingend dem Verständnis von GMP nach bisherigen privatrechtlichen Standards der Industrie, der Verbände oder externer Organisationen. GMP meint hier die Herstellung, die Verarbeitung, den Vertrieb sowie deren Kontrolle und Dokumentation in einer Art, dass die genannten Anforderungen der Rahmenverordnung erfüllt sind. Konkret soll ein wirksames Qualitätssicherungs- und Kontrollsystem im Unternehmen gewährleisten, dass nur in konsistenter Weise hergestellte, überprüfte und den geltenden Regeln (Stand der Technik, Normung, Gesetzgebung, Qualitätsstandards) entsprechende FCM in Verkehr gesetzt werden. GMP ist somit die Grundlage für sichere und konforme FCM.

Die GMP-Verordnung fordert ein wirksames und dokumentiertes Qualitätssicherungssystem, welches unter Berücksichtigung der Betriebsgröße ausreichende Ressourcen (Betriebseinrichtung, Anlagen, qualifizierte Mitarbeiter) und die Verwendung ausgewählter Ausgangsstoffe, die vorab festgelegten Spezifikationen entsprechen, sicherstellt. Die einzelnen hierfür relevanten Betriebsprozesse sind in Übereinstimmung mit vorab festgelegten Anweisungen und Verfahren auszuführen.

Weiters hat die Unternehmerin/der Unternehmer ein wirksames Qualitätskontrollsystem festzulegen und anzuwenden. Dieses hat die laufende Überwachung der Durchführung guter Herstellungspraxis und ihrer Ergebnisse zu umfassen und Korrekturmaßnahmen zur Beseitigung von Schwachstellen im Hinblick auf die Verwirklichung einer guten Herstellungspraxis auszumachen. Entsprechende Korrekturmaßnahmen sind unverzüglich umzusetzen und den zuständigen Behörden zu Inspektionszwecken zugänglich zu machen.

Zur Dokumentation regelt die GMP-Verordnung, dass die Unternehmerin/der Unternehmer angemessene Unterlagen für alle Prozesse, die konformitäts- bzw. sicherheitsrelevant sind zu erstellen und zu führen hat. Hierzu zählen Angaben zu den Spezifikationen, der Herstellungsrezeptur und den Herstellungsverfahren und zu den einzelnen Fertigungsstufen.

Diese Dokumentation ist den zuständigen Behörden auf deren Verlangen zugänglich zu machen.

Hersteller und Verarbeitungsbetriebe sollten daher unter Mitberücksichtigung der Anforderungen der Rahmenverordnung 1935/2004 und der Verordnung (EG) 178/2002 zumindest über folgende schriftliche Verfahren verfügen:

  • Verfahren/Anweisungen zur Herstellung
  • Verfahren und Anweisungen zur Sicherstellung der Einhaltung relevanter Anforderungen an FCM-Materialien/Gegenstände (z. B. Schulung, Kennzeichnung, Konformitätserklärungen)
  • Verfahren und Systeme zur Rückverfolgbarkeit gemäß Art. 17 VO (EG) Nr. 1935/2004
  • Verfahren gem. Art. 19 VO (EG) Nr. 178/2002 zur Rückholung vom Markt, Information der Behörde
  • Verfahren zur Qualitätskontrolle (Probeziehung, Untersuchung von den Ausgangsstoffen bis zum Endprodukt)
  • Verfahren zu Korrekturmaßnahmen/Beseitigung von Schwachstellen Verfahren zur laufenden Überwachung der Guten Herstellungspraxis (interne bzw. externe Audits)
  • Nach GMP-Verordnung sind zusätzlich folgende Dokumente (elektronisch oder in Papierform) erforderlich:
  • Spezifikationen für Ausgangsstoffe, 
  • Herstellungsrezeptur,
  • Nachweise und Unterlagen zur Konformität der eingesetzten Stoffe und hergestellten Produkte (Details siehe Abs. 3.2.2 Konformitätsarbeit).

Für Organisationen, die ausschließlich FCM vertreiben, können diese Anforderungen eingeschränkt werden auf:

  • Verfahren und Systeme zur Rückverfolgbarkeit gemäß Art. 17 VO (EG) Nr. 1935/2004
  • Verfahren gem. Art. 19 VO (EG) Nr. 178/2002 zur Rückholung vom Markt, Information der Behörde
  • Verfahren und Anweisungen zur Sicherstellung der Einhaltung relevanter Anforderungen an FCM-Materialien/Gegenstände (z. B. Schulung, Kennzeichnung, Konformitätserklärungen) • Verfahren zur Qualitätskontrolle (Art der Überprüfung, risikobasierte Häufigkeit und Produktspezifikationen) 
  • Verfahren zu Korrekturmaßnahmen/Beseitigung von Schwachstellen
  • GMP-Verordnung sind zusätzlich folgende Dokumente (elektronisch oder in Papierform) erforderlich
  • Nachweise und Unterlagen zur Konformität der vertriebenen FCM (Details siehe Abs. 3.2.2 Konformitätsarbeit)

Die GMP-Verordnung gibt einen weit gefassten Rahmen vor, lässt jedoch der Unternehmerin/dem Unternehmer große Freiheit bezüglich der Art des Konformitätsnachweises, solange dieser Nachweis wissenschaftlich nachvollziehbar ist. Sie verlangt für nicht spezifisch geregelte FCM keine explizite Konformitätserklärung. Allerdings muss die Konformität aus der GMP-Dokumentation hervorgehen.

Ein nach privatrechtlichen Standards zertifiziertes Qualitätsmangementsystem ist nach der GMP-Verordnung nicht gefordert. Betriebe, die nach international anerkannten Qualiätsstandards arbeiten, sollten jedoch die genannten Anforderungen bereits umgesetzt haben.

Die neue Gesetzgebung sieht für die amtliche Überwachung in den Mitgliedsstaaten die Kontrolle der konformitätsrelevanten Dokumentation (i.S. des Nachweises der Übereinstimmung mit Art. 3 der Verordnung (EG) 1935/2004) über alle Stufen der Herstellung eines Lebensmittelgebrauchsgegenstandes vor. Der amtlichen Überwachung kommt eine besondere Rolle zu, da die Plausibilität der Konformitätserklärung sowie auch die Einhaltung der Regeln zur GMP nach Maßgabe der GMP-Verordnung nur anhand der zugehörigen Unterlagen, d.h. der internen Dokumentation (Belege oder Supporting Documentation (SD) und GMP-Dokumentation), erkennbar wird. Diese hausinternen, vertraulichen Unterlagen sind über die gesamte Vermarktungskette allerdings den Behörden verpflichtend zugänglich zu machen, die nachgelagerten Stufen innerhalb der Wertschöpfungskette haben kein gesetzlich verankertes Anrecht auf Einsicht und werden diese in der Regel aus Wettbewerbsgründen auch nicht umfassend erhalten.

Unter Konformitätsarbeit wird die Beachtung sämtlicher Aspekte im Rahmen der Herstellung und Verarbeitung von Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenständen verstanden, die Einfluss auf die Beschaffenheit und Eigenschaften des Endproduktes hinsichtlich der Einhaltung der Anforderungen des Artikels 3 Abs. 1 a) – c ) der Rahmenverordnung haben.

Dabei wird die Konformitätsarbeit über die gesamte Vermarktungskette (Herstellung, Verarbeitung, Handel) erstreckt. Gegenstände mit Lebens-mittelkontakt, aber auch die entsprechenden Vorprodukte und für deren Herstellung benötigte Stoffe müssen unter Beachtung der Anforderungen von Art. 3 der Rahmenverordnung an das Endprodukt hergestellt werden. Die Konformitätsarbeit hat also auf jeder Stufe der Herstellung – und nicht nur am Endprodukt – zu erfolgen. Aber auch eventuell dazwischen geschaltete Handelsstufen müssen ihren Anteil an der Konformitätsarbeit leisten, indem sie die vom Lieferanten erhaltenen Informationen an ihre Kunden weiterleiten. Dahinter steht die Erkenntnis, dass die Überprüfung der Konformität allein am Endprodukt praktisch kaum realisierbar ist.

Die Konformitätsarbeit ist grundsätzlich dann zu aktualisieren, wenn wesentliche Änderungen bei der Herstellung zu Änderungen bei der Migration führen, wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse oder neue Rechtsanforderungen vorliegen.

Die Anforderungen an die zu leistende Konformitätsarbeit und die bereit zu haltende interne Dokumentation kann komplex sein und spezielles Fachwissen (u.a. hinsichtlich chemischer Eigenschaften, Migrationsverhalten und toxikologischer Bewertung der relevanten Substanzen) erfordern. In diesen Fällen kann es sinnvoll oder auch notwendig sein, externen Sachverstand hinzuzuziehen oder ein spezialisiertes akkreditiertes Prüfinstitut zu konsultieren.

Für die Verpackung von kosmetischen Mitteln gelten neben den allgemeinen Anforderungen des LMSVG auch die Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel.

Hierzu zählen Gegenstände, die dazu bestimmt sind, ausschließlich oder überwiegend in Kontakt mit dem Mund oder der Mundschleimhaut von Kindern zu kommen, wie beispielsweise Schnuller und Zahnungshilfen. Die für diese Produkte existierenden Normen sind zu berücksichtigen (siehe Anhang II).

Die Gebrauchsgegenstände müssen sich für den bestimmungsgemäßen und vorgesehenen Verwendungszweck eignen und dürfen nach § 16 LMSVG nicht so hergestellt oder behandelt werden, dass sie bei bestimmungsgemäßem oder vorauszusehendem Gebrauch geeignet sind, die Gesundheit zu schädigen. Neben den Anforderungen des LMSVG müssen alle in Österreich in Verkehr gebrachten Produkte auch den Vorschriften des Produktsicherheitsgesetzes-2004 – PSG 2004, BGBl. I Nr. 16/2005 entsprechen. Herstellerinnen/Hersteller und Inverkehrbringerinnen/Inverkehrbringer tragen im Rahmen der Grundsätze des redlichen Herstellerbrauches und ihrer Sorgfaltspflicht die volle Verantwortung für die gesundheitliche Unbedenklichkeit. Abgesehen von den allgemeinen, existieren derzeit keine spezifischen Rechtsvorschriften für diese Produktgruppe.

Unter die Definition Damenhygieneprodukte fallen solche Gebrauchsgegenstände, die dazu bestimmt sind, Körperausscheidungen aufzunehmen. Dazu zählen Tampons, Binden und Slipeinlagen, nicht jedoch Stilleinlagen.

Damenhygieneprodukte sollen so beschaffen sein, dass sie durch ihren bestimmungsgemäßen Gebrauch die physiologische Flora der Intimregion (Vulva/Vagina) nicht negativ beeinflussen.

In diesem Abschnitt werden Regeln für die gute Herstellungspraxis (GMP) von absorbierenden Damenhygieneprodukten festgelegt. Diese Regeln gelten für alle Bereiche und für alle Stufen der Herstellung, der Verarbeitung und des Vertriebs von Materialien und Gegenständen zurück bis zur Herstellung der Ausgangsstoffe, diese jedoch ausgenommen.

  1. "Gute Herstellungspraxis ("Good Manufacturing Practice, GMP")" bezeichnet jene Aspekte der Qualitätssicherung, die gewährleisten, dass Materialien und Gegenstände in konsistenter Weise hergestellt und überprüft werden, damit ihre Konformität mit den für sie geltenden Regeln gewährleistet ist und sie den Qualitätsstandards entsprechen, die dem ihnen zugedachten Verwendungszweck angemessen sind, ohne die menschliche Gesundheit zu beeinträchtigen;
  2. "Qualitätssicherungssystem" bezeichnet die Gesamtheit der organisierten und dokumentierten Vorkehrungen zum Zwecke der Sicherstellung, dass Materialien und Gegenstände die benötigte Qualität aufweisen, um die Übereinstimmung mit den für sie geltenden Regeln zu gewährleisten, und dass sie den Qualitätsstandards entsprechen, die für den ihnen zugedachten Verwendungszweck erforderlich sind;
  3. "Qualitätskontrollsystem" bezeichnet die systematische Anwen-dung von im Rahmen des Qualitätssicherungssystems festgelegten Maßnahmen, um die Übereinstimmung von Ausgangs-, Zwischen- und Fertigmaterialien und -gegenständen mit der im Rahmen des Qualitätssicherungssystems festgelegten Spezifikation zu gewährleisten.

Die Herstellerin/der Hersteller hat sicherzustellen, dass die Fertigungsverfahren in Übereinstimmung mit den allgemeinen Regeln für GMP gemäß den folgenden Vorgaben durchgeführt werden:

  1. Eine entsprechende Kennzeichnung, die die Identifizierung des Produktes und die Rückverfolgbarkeit zur Herstellerin/zum Hersteller ermöglicht.
  2. Die Kennzeichnung der Produktionscharge.
  3. Produktspezifische Angaben und Warnhinweise Bei Tampons:
    Kennzeichnung entsprechend dem EDANA Tampon Code of Practice
    Die im Tampon Code of Practice gestellten Anforderungen sind einzuhalten. Dies betrifft insbesondere die Angabe von Gebrauchs- und Warnhinweisen auf der Verpackung und in der Gebrauchsanweisung.
    Jede Tamponpackung muss entsprechende Anweisungen beinhalten, die klare Ratschläge und Anleitungen zum richtigen Gebrauch der Tampons geben – siehe Anhang 1 des Code of Practice. Jede Tampon-Verpackung muss zudem einen klar verständlichen Hinweis für die Ver-braucherin enthalten, dass die Packung wichtige Informationen bezüglich des menstruellen toxischen Schocksyndroms (TSS), einer seltenen, aber ernstzunehmenden Erkrankung, enthält. In diesem Hinweis sollte der Anwenderin empfohlen werden, die Packungsbeilage zu lesen und aufzubewahren – siehe Anhang 1 des Code of Practice.

    Jede Tamponpackung muss weiterhin mit der jeweiligen Anzahl Tröpfchen gekennzeichnet sein, die dem Saugstärkenbereich des Tampons entspricht. Die Saugstärke des Tampons soll gemäß dem "Syngina"-Testprotokoll bestimmt werden. Dieses ist als anerkannte Testmethode von EDANA veröffentlicht. Nötigenfalls, beispielweise bei geringem Feuchtigkeitsschutz des Produktes durch die Verpackung, kann ein Hinweis auf trockene Lagerung ratsam sein.

Die mikrobiologischen Kriterien werden in der Tabelle (nächste Seite) zusammengefasst. Die mikrobiologischen Prüfungen sind gemäß dem Europäischen Arzneibuch oder durch Anwendung gleichwertiger Verfahren durchzuführen.
Die Untersuchungen sollen mindestens an 5 Proben von 5 verschiedenen Packungen gleicher Charge durchgeführt werden.

Tabelle: Mikrobiologische Kriterien

KategorieMikroorganismenGrenzwerteReferenz-methode**
Damenhygiene-produkte: Tampon Aerobe mesophile Keimzahl 200 KBE/g EP Kap. 2.6.12
Staphylococcus aureus In 1 g nicht nachweisbar EP Kap. 2.6.13
Pseudomonas aeruginosa In 1 g nicht nachweisbar EP Kap. 2.6.13
Escherichia coli In 1 g nicht nachweisbar  
Candida albicans In 1 g nicht nachweisbar EP Kap. 2.6.13
Schimmelpilze 20 KBE/g EP Kap. 2.6.12
       
Damenhygiene-produkte: Binde, Slipeinlage Aerobe mesophile Keimzahl 1000* KBE/g EP Kap. 2.6.12
Staphylococcus aureus In 1 g nicht nachweisbar EP Kap. 2.6.13
Pseudomonas aeruginosa In 1 g nicht nachweisbar EP Kap. 2.6.13
Escherichia coli In 1 g nicht nachweisbar EP Kap. 2.6.13
Candida albicans In 1 g nicht nachweisbar EP Kap. 2.6.13
Schimmelpilze 20 KBE/g EP Kap. 2.6.12

 

* Richtwert
** Europäisches Arzneibuch 6.7: Kap. 2.6.12 "Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte: Zählung der gesamten vermehrungsfähigen Keime" sowie Kap. 2.6.13 "Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte: Nachweis spezifischer Keime"

Zellstoff und Holzstoff sowie die Kunststoffe und Farbmittel entsprechen den für den Lebensmittelkontakt geltenden allgemeinen Anforderungen gemäß Verordnung (EG) Nr. 1935/2004.

Die spezifischen Anforderungen für Kunststoffe in der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 sind einzuhalten.

Folgende zusätzliche Regelungen sind zu beachten:

Der Gehalt an monomerer Acrylsäure in als Quellkörper eingesetztem Polyacrylat beträgt nach dem Stand der Technik in der Regel 300 ppm, Bundesgesundheitsblatt 39 (1996) 124, BfR: Hinweise zur Beurteilung von Intimhygieneerzeugnissen http://bfr.zadi.de/kse/faces/resources/INTDEUTSCH.pdf

Die für die Vliesabdeckung in Binden und Slipeinlagen eingesetzten Aviva-gen entsprechen den Anforderungen des Code of Federal Regulations, Title 21, §§ 176.210, 176.170, 177.2800, 177.1850, 177.1520, Bundesgesundheitsblatt 39 (1996) 124, BfR: Hinweise zur Beurteilung von Intimhygieneerzeugnissen http://bfr.zadi.de/kse/faces/resources/INTDEUTSCH.pdf
http://cfr.vlex.com/source/code-federal-regulations-food-drus-1070 Page: 58 - 62 Es werden folgende Substanzklassen verwendet: ethoxyliertes Ricinusöl, Fettalkohole, Fettsäurepolyglycolester, Fettalkoholpolyglycolether, Glycerin und Ricinusöl, Bundesgesundheitsblatt 39 (1996) 124, BfR: Hinweise zur Beurteilung von Intimhygieneerzeugnissen
http://bfr.zadi.de/kse/faces/resources/INTDEUTSCH.pdf
Die verwendeten Parfümöle entsprechen dem Code of Practice der International Fragrance Association (IFRA-Codex), Bundesgesundheitsblatt 39 (1996) 124, BfR: Hinweise zur Beurteilung von Intimhygieneerzeugnissen http://www.ifraorg.org/en-us/code_of_practice_1,
Die zur Herstellung von Tampons eingesetzte Zellwolle und Baumwolle entspricht den Reinheitsanforderungen des Europäischen Arzneibuches für nichtsterile Verbandwatte aus Baumwolle und Viskose.
Abweichungen von den genannten Kriterien sind möglich, wenn für den Verwendungszweck eine Risikoanalyse durchgeführt wird.
Publikationen des Europarats können ebenfalls zur Bewertung der verwendeten Materialien herangezogen werden.

Die Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über die Sicherheit von Spielzeug (Spielzeugverordnung 2011), BGBl. II Nr. 203/2011 idgF, definiert Spielzeug als Produkte, die – ausschließlich oder nicht ausschließlich – dazu bestimmt oder gestaltet sind, von Kindern unter 14 Jahren für den Gebrauch beim Spielen verwendet zu werden.

Nicht als Spielzeug gelten: Die in Anlage 1 der Spielzeugverordnung angeführten Produkte. Ferner ist die Spielzeugverordnung nicht für folgendes Spielzeug anzuwenden:

  1. Spielplatzgeräte zur öffentlichen Nutzung,
  2. Spielautomaten, ob münzbetrieben oder nicht, zur öffentlichen Nutzung,
  3. mit Verbrennungsmotoren ausgerüstete Spielzeugfahrzeuge,
  4. Spielzeugdampfmaschinen und
  5. Schleudern und Steinschleudern.

Gemäß der Spielzeugverordnung darf Spielzeug nur in Verkehr gebracht werden, wenn es

  1. die allgemeinen Sicherheitsanforderungen erfüllt, wonach es bei bestimmungsgemäßem oder vorauszusehendem Gebrauch entsprechend dem Verhalten von Kindern die Sicherheit oder Gesundheit der Benutzer oder Dritter nicht gefährden darf. Die Fähigkeiten der Benutzerinnen/Benutzer sowie gegebenenfalls der sie beaufsichtigenden Personen sind insbesondere bei solchen Spielzeugen zu berücksichtigen, die zum Gebrauch durch Kinder im Alter von weniger als 36 Monaten bzw. andere genau bestimmte Altersgruppen bestimmt sind.
  2. die in Anlage 2 angeführten besonderen Sicherheitsanforderungen erfüllt,
  3. mit den in Anlage 5 angeführten Warnhinweisen und Gebrauchsvorschriften versehen ist und
  4. die CE-Kennzeichnung gemäß der Spielzeugkennzeichnungsverordnung, BGBl. Nr. 1029/1994, trägt.

Die Herstellerin/der Hersteller hat vor dem erstmaligen Inverkehrbringen durch eine EG-Konformitätserklärung zu bestätigen, dass die Sicherheitsanforderungen erfüllt sind. Die Herstellerin/der Hersteller hat dazu eine Konformitätsbewertung durchzuführen. Dies kann auf Basis der harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind (insbesondere EN 71), gemacht werden, wenn diese Normen alle einschlägigen Sicherheitsanforderungen für das Spielzeug abdecken (Verfahren der internen Fertigungskontrolle gemäß Anhang II Modul A des Beschlusses Nr. 768/2008/EG). Bei der Interpretation der Spielzeugrichtlinie helfen verschiedene Leitlinien, insbesondere von der Europäischen Kommission erlassene "Guidance Documents" – siehe Abs. 7.2.

Council of Europe's policies:
Policy statement concerning materials and articles intended to come into contact with foodstuffs
Policy statement concerning paper and board materials and articles intended to come into contact with foodstuffs (Version 3 dated 11.12.2007)
Policy statement concerning coatings intended to come into contact with foodstuffs (Version 2 dated 29.01.2008)
Policy statement concerning cork stoppers and other cork materials and articles intended to come into contact with foodstuffs (Version 2 dated 05.09.2007)
Policy statement concerning ion exchange and absorbent resins in the processing of foodstuffs (Version 2 dated 05.09.2007)
Policy statement concerning rubber products intended to come into contact with foodstuffs (Version 1 dated 10.06.2004)
Policy statement concerning silicones used for food contact applications (Version 1 dated 10.06.2004)
Policy statement concerning lead leaching from glass (Version 1 dated 22.09.2004)
Policy statement concerning tissue paper kitchen towels and napkins (Version 1 dated 22.09.2004)
Policy statement concerning packaging inks applied to the non food contact surface of food packaging (Version 2 dated 10.10.2007)
Policy statement concerning metals and alloys (13.02.2002) Policy statement concerning lead leaching from glass tableware into foodstuffs (Version 1 dated 22.09.2004)
Policy statement concerning tissue paper kitchen towels and napkins (Version 1 dated 22.09.2004)

COUNCIL OF EUROPE'S RESOLUTIONS:
Resolution AP (89) 1 on the use of colourants in plastic materials coming into contact with food
Resolution AP (92) 2 on control of aids to polymerisation for plastic materials and articles allenfalls in Verbindung mit AP (2004) 1
Resolution AP (96) 5 on surface coatings intended to come into contact with foodstuffs allenfalls in Verbindung mir AP (2004) 1
Resolution AP (99) 3 on silicones used for food contact applications allenfalls in Verbindung mit AP (2004) 1
Resolution AP (2002) 1 on paper and board materials and articles intended to come into contact with foodstuffs Framework
Resolution AP (2004) 1 on coatings intended to come into contact with foodstuffs
Resolution AP (2004) 2 on cork stoppers and other cork materials and articles intended to come into contact with foodstuffs
Resolution AP (2004) 3 on ion exchange and adsorbant resins used in the processing of foodstuffs (superseding Resolution AP (97) 1)
Resolution AP (2004) 4 on rubber products intended to come into contact with food-stuffs
Resolution AP (2004) 5 on silicones used for food contact applications
Resolution AP (2005) 2 on packaging inks applied to the non-food contact surface of food packaging materials and articles intended to come into contact with foodstuffs
Resolution CM/Res (2013)9 on metals and alloys used in food contactmaterials and articles with the technical guide

Sämtliche Unterlagen des Europarates sind im Internet unter folgender Adresse abrufbar: http://www.coe.int/t/e/social_cohesion/soc-sp/public_health/food_contact

Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) Datenbank Kunststoff-Empfehlungen www.bfr.bund.de

KTW – Empfehlungen (KTW = Kunststoffe und Trinkwasser)
Der Name der KTW –AG änderte sich in: "Gemeinsame Arbeitsgruppe der Trinkwasserkommission des Bundesministeriums für Gesundheit beim Umweltbundesamt und der BfR-Kommission für Bedarfsgegenstände (vorher Kunststoffkommission) zur hygienischen Beurteilung von Kunststoffen und anderen nichtmetallischen Materialien im Kontakt mit Trinkwasser"
KTW – Empfehlung Teil 1.3.13 Gummi aus Natur und Synthesekautschuk
http://www.umweltbundesamt.de/wasser/themen/trinkwasser/gummimaterialien.htm
Leitlinie zur Hygienischen Beurteilung von organischen Materialien in Kontakt mit Trinkwasser (KTW – Leitlinie)
http://www.umweltbundesamt.de/wasser/themen/trinkwasser/pruefleitlinie.htm
Leitlinie zur hygienischen Beurteilung von organischen Beschichtungen im Kontakt mit Trinkwasser (Beschichtungsleitlinie)
http://www.umweltbundesamt.de/wasser/themen/trinkwasser/beschichtungsleitlinie.htm
Leitlinie zur hygienischen Beurteilung von Schmierstoffen im Kontakt mit Trinkwasser (Sanitärschmierstoffe) Stand 14.04.2008
http://www.umweltbundesamt.de/wasser/themen/trinkwasser/schmierstoffleitlinie.htm
Gesundheitliche Beurteilung von Kunststoffen und anderen nichtmetallischen Werkstoffen im Rahmen des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes für den Trinkwasserbereich, Mitteilung 1,2,4,6

1. Mitteilung, Bundesgesundheitsblatt 20 (1977), S. 10-13

1. Mitteilung, Fortsetzung, Bundesgesundheitsblatt 20 (1977), S. 56-61

2. Mitteilung, Bundesgesundheitsblatt 20 (1977), S. 124-129 (außer Kraft, bis auf Prüfung von Gummimaterialien)

4. Mitteilung, Bundesgesundheitsblatt 28 (1985), S. 371-374

6. Mitteilung, Bundesgesundheitsblatt 30 (1987), S. 178
Beurteilung der Trinkwasserqualität hinsichtlich der Parameter Blei, Kupfer und Nickel Empfehlung zur Vermeidung von Kontaminationen des Trinkwassers in der Hausinstallation durch Einflüsse von Schlauchleitungen

CEPE / EuPIA
Bisphenol A migration from can coatings – Health implications for the consumer Code of practice for coated articles where the food contact layer is a coating Good manufacturing practices for the production of coatings which come into contact with food Leitfaden zur sicheren Verwendung von Cellulosenitrat – Druckfarben und zugehörigen Produkten
Exclusion list for printing inks and related products
Gute Herstellungspraxis für die Produktion von Verpackungsdruckfarben zur Verwendung auf der vom Lebensmittel abgewandten Oberfläche von Lebensmittelverpackungen und Gegenständen
EuPIA guidelines on printing inks applied to the non-food contact surface of food packaging materials and articles
Information leaflet: Printing inks and varnishes intended to come into direct contact with foodstuffs
Unterlagen der CEPE-EuPIA sind im Internet unter folgender Adresse abrufbar:
http://www.cepe.org

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