2. Unterkapitel: Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenstände
- Rechtsvorschriften
Lebensmittelkontaktmaterialien (Food Contact Materials, FCM) sind in der EU in Artikel 1 Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 definiert und werden im LMSVG gemäß § 3 Abs. 7 lit. a zu den Gebrauchsgegenständen gezählt.
Für alle Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenstände sind die folgenden EU-Verordnungen anzuwenden:- Rahmenverordnung (Verordnung (EG) Nr. 1935/2004)
- Gute Herstellungspraxis (Verordnung (EG) Nr. 2023/2006)
- Lebensmittelhygiene (Verordnung (EG) Nr. 852/2004)
- Kunststoff (Verordnung (EU) Nr. 10/2011)
- Recycelter Kunststoff (Verordnung (EU) 2022/1616)
- Aktive und intelligente Materialien und Gegenstände (Verordnung (EG) Nr. 450/2009)
- Einfuhr von Polyamid- und Melaminartikeln (Verordnung (EU) Nr. 284/2011)
- Verwendung bestimmter Epoxyderivate (Verordnung (EG) Nr. 1895/2005)
- Bisphenol A in Lacken und Beschichtungen (Verordnung (EU) 2018/213)
- Keramik-Verordnung (BGBl. Nr. 893/1993)
basierend auf der europäischen Richtlinie 84/500/EWG - Zellglasfolien-Verordnung (BGBl. Nr. 128/1994)
basierend auf den europäischen Richtlinien 93/10/EWG, 93/111/EWG und 2004/14/EG - Freisetzung von N-Nitrosaminen und N-nitrosierbaren Stoffen aus Flaschen- und Be-ruhigungssaugern aus Elastomeren oder Gummi (BGBl. Nr. 104/1995) basierend auf der europäischen Richtlinie 93/11/EWG
- Geschirrverordnung (BGBl. Nr. 258/1960)
- Kennzeichnung von Materialien und Gegenständen, die für die Verwendung bei Le-bensmitteln bestimmt sind (BGBl. II Nr. 262/2005)
- Maschinen-Sicherheitsverordnung 2010 (BGBl. II Nr. 282/2008)
- Leitlinien und Empfehlungen
- Europäische Leitlinien
Allgemeine Leitlinien zu den Prüfbedingungen:- Leitlinien des JRC zu den Prüfbedingungen
- Leitfaden zur Verordnung
- Leitfaden in Bezug auf Informationen in der Lieferkette
- Guide to application of the Machinery Directive 2006/42/EC Edition 2.2
https://www.edqm.eu/en/food-contact-materials-and-articles- Resolution CM/Res(2020)9 on the safety and quality of materials and articles for con-tact with food
- Resolution CM/Res(2013)9 on metals and alloys used in food contact materials and articles
- Paper and Board used in food contact materials and articles, EDQM 2021
- Nationale Empfehlungen des Ministeriums
Folgende Empfehlungen sind verfügbar:- Empfehlung: ITX-Gehalt in Verpackungsmaterialien
BMGF-75210/0001-IV/B/10/2006 vom 22.2.2006 - Empfehlung: Kochutensilien: Keine Kennzeichnung entgegen der normalen und vor-hersehbaren Verwendung
BMG-75210/0019-II/B/13/2012 vom 21.12.2012 - Empfehlung: Verwendung von Recyclingkarton zur Lebensmittelverpackung
BMG-75210/0018-II/B/13/2012 vom 21.12.2012 - Empfehlung: Anforderungen an Materialien in Kontakt mit Wasser für den menschli-chen Gebrauch (Trinkwasser) im Hinblick auf die Bestimmungen der Trinkwasserverordnung
BMG-75210/0006-II/B/13/2013 vom 14.2.2013 - Empfehlung: Einsatz von Aluminium in Gebrauchsgegenständen
BMG-75210/0035-II/B/13/2015 vom 27.1.2016
- Empfehlung: ITX-Gehalt in Verpackungsmaterialien
- Normen
Die im Folgenden aufgezählten Normen sind nach Material oder Prüfthematik gegliedert. Es handelt sich um eine Auswahl häufig angewandter Verfahren für die Konformitätsüberprü-fung ohne Anspruch auf Vollständigkeit.
Bei der Verwendung von Normen ist zu beachten, dass diese möglicherweise nicht (mehr) auf dem aktuellen Stand von gültiger Rechtsmaterie sind. So sind beispielweise bei der Mig-rationsprüfung von Kunststoffen die in der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 angeführten Prüf-bedingungen zu berücksichtigen, da die zitierten Prüfnormen seit einigen Jahren nicht mehr aktualisiert wurden.
Zum Großteil wurden die aufgezählten Normen ins nationale Normenwerk übernommen und sind bei Austrian Standards erwerbbar.
Kunststoffe, Gummi- EN 1186 Serie: Werkstoffe und Gegenstände in Kontakt mit Lebensmitteln – Kunststoffe
- EN 13130 Serie: Werkstoffe und Gegenstände in Kontakt mit Lebensmitteln – Sub-stanzen in Kunststoffen, die Beschränkungen unterliegen
- EN 14233: Werkstoffe und Gegenstände in Kontakt mit Lebensmitteln - Kunststoffe - Bestimmung der Temperatur von Werkstoffen und Gegenständen aus Kunststoff an der Kunststoff-Lebensmittel-Schnittstelle während der Erwärmung im Mikrowellen-gerät oder im herkömmlichen Ofen zur Auswahl der geeigneten Temperatur für die Migrationsprüfung
- EN 15768: Einfluss von Materialien auf Wasser für den menschlichen Gebrauch – Identifizierung mittels GC-MS von durch Wasser auslaugbaren organischen Substanzen
- EN 15136: Werkstoffe und Gegenstände in Kontakt mit Lebensmitteln - Bestimmte Epoxyderivate, die Beschränkungen unterliegen - Bestimmung von BADGE, BFDGE und deren Hydroxy- und Chlorderivaten in Prüflebensmitteln
- EN 15137: Werkstoffe und Gegenstände in Kontakt mit Lebensmitteln - Bestimmte Epoxyderivate, die Beschränkungen unterliegen - Bestimmung von NOGE und dessen Hydroxy- und Chlorderivaten
- ISO 6486-1: Keramik- und Glaskeramik-Erzeugnisse und Glasgeschirr in Kontakt mit Lebensmitteln - Abgabe von Blei und Cadmium - Teil 1: Prüfverfahren
- ISO 6486-2: Keramik- und Glaskeramik-Erzeugnisse und Glasgeschirr in Kontakt mit Lebensmitteln - Abgabe von Blei und Cadmium - Teil 2: Zulässige Grenzwerte
- ISO 7086-1: Glasgefäße für Lebensmittel - Abgabe von Blei und Cadmium - Teil 1: Prüfverfahren
- ISO 7086-2: Glasgefäße für Lebensmittel - Abgabe von Blei und Cadmium - Teil 2: Zu-lässige Grenzwerte
- EN 1388-1: Werkstoffe und Gegenstände in Kontakt mit Lebensmitteln - Silicatische Oberflächen – Teil 1: Bestimmung der Abgabe von Blei und Cadmium aus kerami-schen Gegenständen
- EN 1388-2: Werkstoffe und Gegenstände in Kontakt mit Lebensmitteln - Silicatische Oberflächen – Teil 2: Bestimmung der Abgabe von Blei und Cadmium aus silicati-schen ausgenommen keramischen Gegenständen
- DIN 51032: Keramik, Glas, Glaskeramik – Grenzwerte für die Abgabe von Blei und Cadmium aus Bedarfsgegenständen in Kontakt mit Lebensmitteln
- EN ISO 4531: Emails — Freisetzung aus emaillierten Gegenständen für den Kontakt mit Lebensmitteln — Prüfverfahren und zulässige Grenzwerte
- DIN 53160-1: Bestimmung der Farblässigkeit von Gebrauchsgegenständen – Teil 1: Prüfung mit Speichelsimulanz
- DIN 53160-2: Bestimmung der Farblässigkeit von Gebrauchsgegenständen – Teil 1: Prüfung mit Schweißsimulanz
- DIN 10955: Sensorische Prüfung - Prüfung von Packstoffen und Packmitteln für Le-bensmittel
- DIN 55534: Prüfung des Geschmacksüberganges von Packstoffen und Packmitteln durch den Luftraum mit der Prüfsubstanz Wasser
- EN 645: Papier und Pappe vorgesehen für den Kontakt mit Lebensmitteln – Herstel-lung eines Kaltwasserextraktes
- EN 646: Papier und Pappe vorgesehen für den Kontakt mit Lebensmitteln — Bestim-mung der Farbechtheit von gefärbtem Papier und Pappe
- EN 647: Papier und Pappe vorgesehen für den Kontakt mit Lebensmitteln – Herstel-lung eines Heißwasserextraktes
- EN 648: Papier und Pappe vorgesehen für den Kontakt mit Lebensmitteln — Bestim-mung der Farbechtheit von optisch aufgehelltem Papier und Pappe
- EN 1104: Papier und Pappe vorgesehen für den Kontakt mit Lebensmitteln - Bestim-mung des Übergangs antimikrobieller Bestandteile
- EN 1230-1: Papier und Pappe vorgesehen für den Kontakt mit Lebensmitteln - Senso-rische Analyse - Teil 1: Geruch
- EN 1230-2: Papier und Pappe vorgesehen für den Kontakt mit Lebensmitteln - Senso-rische Analyse - Teil 2: Geschmacksübertragung
- EN 1541: Papier und Pappe vorgesehen für den Kontakt mit Lebensmitteln – Bestim-mung von Formaldehyd in einem wässrigen Extrakt
- EN 14338: Papier und Pappe vorgesehen für den Kontakt mit Lebensmitteln - Voraus-setzungen für die Bestimmung des Übergangs von Papier und Pappe durch die An-wendung von modifizierten Polyphenylenoxiden (MPPO) als ein Simulanz
- EN 14719: Faserstoff, Papier und Karton Bestimmung des Gehaltes an Diisopropyl-naphthalin (DIPN) mittels Lösemittelextraktion
- EN 15519: Papier und Pappe vorgesehen für den Kontakt mit Lebensmitteln ― Her-stellung eines organischen Lösemittelextraktes
- EN 15845: Papier und Pappe ― Bestimmung der Zytotoxizität von wässrigen Extrakten
- EN 17163: Papier, Pappe und Faserstoff - Bestimmung von primären aromatischen Aminen in Wasserextrakten mittels LC-MS
- ISO 8784-1: Faserstoff, Papier und Pappe - Mikrobiologische Untersuchung - Teil 1: Zählung von Bakterien und bakteriellen Sporen nach Desintegration
- ÖNORM A 1123: Papier und Pappe, vorgesehen für den Kontakt mit Lebensmitteln - Bestimmung der Gesamtgasphasenmigration von Papier und Pappe durch die An-wendung von modifizierten Polyphenylenoxiden (MPPO) als Simulanz
- DIN SPEC 5010: Prüfung von Papier, Karton und Pappe – Bestimmung des Übergangs von Mineralölkohlenwasserstoffen aus Lebensmittel-Bedarfsgegenständen, die mit Altpapierstoffanteilen hergestellt werden
- EN 12868: Artikel für Säuglinge und Kleinkinder – Verfahren zur Bestimmung der Ab-gabe von N-Nitrosaminen und N-nitrosierbaren Stoffen aus Flaschen- und Beruhi-gungssaugern aus Elastomeren und Gummi
- EN 14350: Artikel für Säuglinge und Kleinkinder – Artikel für flüssige Kindernahrung – Sicherheitstechnische Anforderungen und Prüfverfahren
- EN 14372: Artikel für Säuglinge und Kleinkinder – Besteck und Geschirr – Sicherheits-technische Anforderungen und Prüfungen
- Spezifische Anforderungen
- Kennzeichnung
Die Kennzeichnung von Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenständen, die in Verkehr gebracht werden und noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung gekommen sind, ist in Arti-kel 15 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 geregelt.
In Österreich ist diese Bestimmung in der Verordnung über die Kennzeichnung von Materia-lien und Gegenständen, die für die Verwendung bei Lebensmitteln bestimmt sind (BGBl. II Nr. 262/2005) enthalten. Dies ist eine Verordnung gemäß § 32 UWG und somit nicht nach dem LMSVG zu vollziehen.
Zusätzlich sind die harmonisierten Kennzeichnungsvorschriften für Getränkebecher gemäß Anhang IV der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 2020/2151 einzuhalten. - Konformitätsarbeit
Die Verantwortung für die Sicherheit eines Produktes trägt der:die in der Europäischen Uni-on ansässige Hersteller:in oder Importeur:in. Diese:r hat im Rahmen der Konformitätsarbeit eine Sicherheitsbewertung des eigenen Produktes durchzuführen und diese entsprechend zu dokumentieren.
Die Konformitätsarbeit ist in regelmäßigen Abständen zu aktualisieren, insbesondere, wenn wesentliche Änderungen bei der Herstellung zu Änderungen bei der Migration führen, wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse oder neue Rechtsanforderungen vorliegen. Im Falle einer Aktualisierung der rechtlichen Rahmenbedingungen ist jedenfalls zu prüfen, ob diese eine Auswirkung auf die bisherige Konformitätsbewertung des Produktes haben. Auch wenn die Bewertung im Anschluss daran gleich ausfällt, ist es empfehlenswert, eine etwaige Kon-formitätserklärung mit aktuellem Datum neu auszustellen.
Teile der Konformitätsarbeit können innerhalb der Lieferkette delegiert werden, wenn sie von konkreten Instruktionen begleitet sind, z. B. welche Substanzen zu überprüfen sind. Für fertige Materialien und Gegenstände muss mindestens eine bestimmungsgemäße Anwen-dung festgelegt und die zugehörige Konformitätsarbeit abgeschlossen sein.
Lebensmittelabfüller:innen oder –abpacker:innen haben für Verarbeitungsschritte von Mate-rialien und Gegenständen, die über die bestimmungsgemäße, deklarierte Anwendungs-spezifikation hinausgehen, die zusätzlich erforderliche Konformitätsarbeit zu leisten. Mögli-che Wechselwirkungen mit dem Lebensmittel sind ebenfalls zu berücksichtigen. - Konformitätserklärung
Art. 16 der Rahmenverordnung (1935/2004) schreibt für FCM aus spezifisch geregelten Ma-terialien (vgl. Kap. 2.1) vor, dass sie von einer Konformitätserklärung (KE) begleitet werden müssen, welche die Erfüllung aller relevanten gesetzlichen Anforderungen bestätigt. Bis zu welcher Vermarktungsstufe diese zur Verfügung gestellt werden muss, ist in der jeweiligen Einzelmaßnahme festgelegt. Grundsätzlich sind KE von dem:der Inverkehrbringer:in auszustellen.
Einige Mitgliedstaaten schreiben für alle Arten von FCM – also auch für bisher noch nicht auf europäischer Ebene geregelten FCM – eine KE vor (z. B. Dänemark, Niederlande). Es handelt sich hierbei um nationale Bestimmungen, die im Falle von Handelsbeziehungen je-denfalls zu berücksichtigen sind. Daher wird empfohlen, für alle FCM eine KE auf Basis der Vorgaben der Europarats-Resolution und der zugehörigen technischen Leitlinien auszustellen.
Für spezifisch geregelte Materialien stehen die gesetzlichen Mindestanforderungen an die KE jeweils in der entsprechenden Einzelmaßnahme. Für Kunststoffe ist das beispielsweise der Anhang IV der Verordnung (EU) Nr. 10/2011.
Die KE ist in einer oder mehreren Amtssprachen der EU abzufassen, die für Lieferant:innen sowie Kundinnen und Kunden leicht verständlich ist. Da sich KE nicht an Endverbrau-cher:innen richten, können diese in Österreich in deutscher oder auch englischer Sprache abgefasst sein. Die übermittelten Informationen sind klar und eindeutig zu formulieren und sollten sich auf die tatsächliche Zusammensetzung des Materials beziehen. Handelt es sich um mehrere Materialien oder Gegenstände mit unterschiedlichen Zusammensetzungen, die entweder in verschiedenen Rechtsmaterien geregelt sind oder zu erheblichen Unterschieden bei den deklarations¬pflichtigen Stoffen führen, so sind zur Wahrung der Verständlichkeit se-parate KE auszuführen. Den Behörden sind die KE auf Anfrage unverzüglich zur Verfügung zu stellen. Grundsätzlich handelt es sich bei den Angaben in der KE um vertrauliche Informatio-nen, die zwischen den Geschäftspartner:innen offenzulegen sind. Fertige Materialien und Gegenstände sind auf Grundlage der Informationen in den KE der Lieferkette entsprechend zu kennzeichnen. Erforderlichenfalls ist zusätzlich eine Gebrauchsanweisung für die Endver-braucher:innen auszuführen.
Eine KE kann sich auf mehrere Varianten eines Materials oder Gegenstands beziehen, die Unterschiede in Bezug auf Größe, Form, Stärke oder Farbe oder aber auf die Lieferquelle eines oder mehrerer Bestandteile aufweisen, was zu einer begrenzten Zahl an Varianten deklarationspflichtiger Stoffe führt, sofern alle deklarationspflichtigen Stoffe aufgelistet sind („family approach“). In diesem Fall muss sich die KE auf alle Varianten erstrecken. Das Do-kument muss in Folge auch die eindeutige Zuordenbarkeit zu allen mitabgedeckten Produk-ten gewährleisten. Diese Auswahl ist anhand von Belegen zu begründen. Dem Kunden bzw. der Kundin oder den zuständigen Behörden sind auf Anfrage weitere Informationen zu den enthaltenen deklarationspflichtigen Stoffen zur Verfügung zu stellen. Die übermittelten In-formationen sind unmissverständlich und eindeutig zu formulieren.
Hersteller:innen und Verarbeiter:innen von fertigen Materialien und Gegenständen müssen zumindest eine bestimmungsgemäße Anwendung festlegen und dafür die Konformität bescheinigen.
In der Praxis ergibt sich daraus für Materialien und Gegenstände bspw. aus Kunststoff je nach „Fertigungszustand“ und der Rolle des Unternehmens folgende Verantwortung:- Für unfertige Gegenstände, welche noch weiterverarbeitet oder im Falle einer Ver-packung beispielsweise von einem:einer Abfüller:in befüllt werden, ist immer eine Konformitätserklärung erforderlich. Der:die nachgeschaltete Anwender:in (Lebens-mittelunternehmen) oder Verarbeiter:in benötigt die KE vor allem wegen der An-wendungsbedingungen und da er:sie diesen Gegenstand auch wieder in Verkehr setzt (Beispiele: leere Joghurtbecher, Preforms, Folien die noch zugeschnitten werden, lee-re Take-Away Verpackungen, etc …).
- Für fertige Gegenstände, welche bereits vollständig nach Artikel 15 Abs. 1 der Rah-menverordnung gekennzeichnet sind, ist keine Konformitätserklärung erforderlich (z. B. Küchenutensilien wie Pfannenwender, Kochlöffel, Frischhalteboxen). Inwiefern diese durch Endverbraucher:innen oder weitere Einzelhändler:innen erworben und weiterverkauft werden, ist unerheblich.
- Für aus einem Drittland importierte Materialien oder Gegenstände trägt der:die Im-porteur:in die volle Verantwortung für die Konformitätserklärung.
- Gute Herstellungspraxis
Für FCM ist zusätzlich die Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 anzuwenden (siehe Kapitel 2.1). GMP im Sinne des Art. 3 der Rahmenverordnung sowie der GMP-Verordnung entspricht in-soweit nicht zwingend dem Verständnis von GMP nach bisherigen privatrechtlichen Stan-dards der Industrie, der Verbände oder externer Organisationen. GMP meint hier die Her-stellung, die Verarbeitung, den Vertrieb sowie deren Kontrolle und Dokumentation in einer Art, dass die genannten Anforderungen der Rahmenverordnung erfüllt sind. Konkret soll ein wirksames Qualitätssicherungs- und Kontrollsystem im Unternehmen gewährleisten, dass nur in konsistenter Weise hergestellte, überprüfte und den geltenden Regeln (Stand der Technik, Normung, Gesetzgebung, Qualitätsstandards) entsprechende FCM in Verkehr ge-setzt werden. GMP ist somit die Grundlage für sichere und konforme FCM.
Die GMP-Verordnung fordert ein wirksames und dokumentiertes Qualitätssicherungssystem, welches unter Berücksichtigung der Betriebsgröße ausreichende Ressourcen (Betriebsein-richtung, Anlagen, qualifizierte Mitarbeiter) und die Verwendung ausgewählter Ausgangs-stoffe, die vorab festgelegten Spezifikationen entsprechen, sicherstellt. Die einzelnen hierfür relevanten Betriebsprozesse sind in Übereinstimmung mit vorab festgelegten Anweisungen und Verfahren auszuführen.
Weiters hat der:die Unternehmer:in ein wirksames Qualitätskontrollsystem festzulegen und anzuwenden. Dieses hat die laufende Überwachung der Durchführung guter Herstellungs-praxis und ihrer Ergebnisse zu umfassen und Korrekturmaßnahmen zur Beseitigung von Schwachstellen im Hinblick auf die Verwirklichung einer guten Herstellungspraxis auszu-machen. Entsprechende Korrekturmaßnahmen sind unverzüglich umzusetzen und den zu-ständigen Behörden zu Inspektionszwecken zugänglich zu machen.
Für weiterführende, detailliertere Informationen zur branchenspezifischen Umsetzung wird auf eine in englischer Sprache erhältliche Leitlinie verwiesen:
https://www.iss.it/documents/20126/45616/11_37_web.pdf
- Kennzeichnung
- Europäische Leitlinien