B 33 Kosmetische Mittel

b33 kosmetische mittelVeröffentlicht mit Geschäftszahl:

BMGFJ-75210/007-IV/B/7/2008 vom 14.5.2008

Änderungen und Ergänzungen:

BMGFJ-75210/0020-IV/B/7/2008 vom 14.1.2009
BMGF-75210/0004-II/B/13 vom 6.2.2017

BMSGPK-2020-0.441.066-IX/B/13 vom 20.07.2020

 

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Naturkosmetika sind kosmetische Mittel gemäß § 3 Z 8 LMSVG und müssen darüber hinaus die Kriterien dieses Codexkapitels erfüllen.

Der österreichische Franzbranntwein ist ein traditionelles Produkt zur äußerlichen Anwendung, das in verdünnter Form auch als Mundspülung eingesetzt werden kann.

Sonnenschutzmittel haben eine wichtige Schutzfunktion gegen die UV-Strahlung und die dadurch verursachte Gesundheitsschädigungen.

Diese Produkte sind kosmetische Mittel gemäß § 3 Z 8 LMSVG (BGBl I Nr. 13/2006 idgF.). Sie dürfen innerhalb der Europäischen Gemeinschaft in Verkehr gebracht wer-den, wenn sie bei normalem oder vorhersehbarem Gebrauch die menschliche Ge-sundheit nicht schädigen.

Darüber hinaus sind die grundsätzlichen Bestimmungen für kosmetische Mittel zu beachten, insbesondere die Kosmetikverordnung, Kosmetikkennzeichnungsverord-nung, Kosmetik-Farbstoffverordnung und die Verordnung über Kontrollmaßnahmen betreffend kosmetische Mittel.

Im Rahmen seiner Verantwortung muss der Unternehmer dafür Sorge tragen, dass die Verbraucher mittels Aufmachung und Etikettierung in möglichst umfassender Weise über die richtige Anwendung von Sonnenschutzmitteln informiert werden.

Um die Kennzeichnung dieser Produkte und damit den Informationsstand der Ver-braucher über die richtige Anwendung von Sonnenschutzmitteln zu verbessern, hat die Europäische Kommission im September 2006 eine Empfehlung über die "Wirksamkeit von Sonnenschutzmitteln und diesbezügliche Herstellerangaben" (2006/647/EG) verabschiedet. Die inhaltlichen Schwerpunkte dieser Leitlinie sind Informationen über Anforderungen an die Wirksamkeit, sowie Empfehlungen für eine einfache und aussagekräftige Auslobung von Sonnenschutzmitteln. Sie wurden in diesem Abschnitt übernommen und sollen den Unternehmern als Orientierung bei der Entwicklung und Kennzeichnung von Sonnenschutzmitteln dienen.

Dieser Abschnitt gilt nicht für kosmetische Mittel mit UV-Filtern, deren Hauptver-wendungszweck nicht der Sonnenschutz ist.

Dieses Kapitel richtet sich primär an Kosmetikunternehmer und die Vollzugsbehörden.

Im Sinne dieses Kapitels werden unter dem Begriff ätherische Öle reine ätherische Öle, gewonnen aus einer Pflanzengattung beziehungsweise Mischungen aus reinen ätherischen Ölen unterschiedlicher Pflanzengattungen verstanden.

Aufgrund ihres zum Teil reizenden, sensibilisierenden oder phototoxischen Potentials können reine ätherische Öle ein ernstes Gesundheitsrisiko darstellen, wenn ihr Verwendungszweck und die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen nicht eindeutig auf ihrer Kennzeichnung angegeben sind.

Ätherische Öle sind Naturprodukte, die aus aromatischen Pflanzen gewonnen werden. Aufgrund ihrer komplexen Zusammensetzung aus flüssigen, flüchtigen und fettlöslichen Stoffen, meist aus Terpenen und ihren Derivaten, werden sie traditionell als desinfizierende, entzündungshemmende, entspannende und stimulierende Substanzen eingesetzt.

Wegen dieser vielseitigen Anwendungsmöglichkeiten werden sie in Lebensmitteln, Aromen, Kosmetika, als Beduftung in Räumen, in der klassischen und alternativen Medizin sowie der Aromatherapie verwendet. Demzufolge unterstehen ätherische Öle je nach dem Verwendungszweck unterschiedlichen Gesetzgebungen.

Werden reine ätherische Öle als oder in einem kosmetischen Mittel in Verkehr gebracht, so muss die verantwortliche Person in Übereinstimmung mit den europäischen und nationalen Rechtsvorschriften die Sicherheit des Produktes gewährleisten können.

Ätherische Öle sind in der Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009 nicht definiert. Die Definition der internationalen Organisation für Standardisation (ISO 9235:2013) die ähnlich ist der Definition der Kommission des Europäischen Arzneibuches für ätherische Öle lautet:

„Erzeugnis, gewonnen aus einem pflanzlichen, natürlichen Rohstoff, entweder durch Wasserdampfdestillation, durch einen mechanischen Prozess von der Schale von Zitrusfrüchten oder durch trockene Destillation nach dem Abtrennen der wässrigen Phase, falls erforderlich, durch physikalische Prozesse.“

Die Herstellung ätherischer Öle erfolgt meist durch Wasserdampfdestillation, seltener durch Extraktion, Auspressen oder trockene Destillation, wobei sie aus verschiedenen Teilen der Pflanze gewonnen werden, wie den Blüten, Blättern, Samen, Fruchtschalen, Wurzeln, Harzen, Rinden oder Holz. Die Art der Produktionstechnik bestimmt die Qualität des ätherischen Öls. Kriterien für die Qualität sind die Kennzahlen wie Dichte, optisches Drehvermögen, Brechungsindex und Siedepunkt sowie Merkmale wie Farbe, Geruch, Geschmack, Löslichkeit und Mischbarkeit (Hunnius, 1997, S. 992-994).

Ätherische Öle haben eine sehr hohe Variabilität ihrer Zusammensetzung, sowohl in qualitativer als auch in quantitativer Hinsicht. Für diese Variabilität sind verschiedene Faktoren verantwortlich, die sich grundsätzlich in zwei Kategorien einteilen lassen:

  • Eigenfaktoren der Pflanze, einschließlich Wechselwirkungen mit der Umwelt (Bodenart und Klima usw.), Reifegrad der betreffenden Pflanze sowie Erntezeitpunkt während des Tages und
  • Extrinsische Faktoren, die mit der Extraktionsmethode und der Umgebung zusammenhängen.

Der Hauptanteil besteht aus Terpenen, vor allem Mono- und Sesquiterpenen, die sich durch die Anzahl an Isopreneinheiten unterscheiden, sowie Phenylpropanderivate und Furanocumarine.

Die meisten ätherischen Öle verdunsten ohne erkennbaren Rückstand und haben eine Dichte meist unter 1 g/ml. Sie besitzen eine hohe Fettlöslichkeit und optische Aktivität. Ebenso neigen ätherische Öle in der Gegenwart von Sauerstoff mit der Zeit zu oxidieren und Hydroperoxide spontan aus einigen ungesättigten (mit mindestens einer Doppelbindung) Molekülen wie Limonen oder α-Pinen zu bilden. Diese Oxidationsprodukte sind hochreaktiv und sensibilisierend (Peroxidzahl[8]). Aufgrund dessen ist der Schutz der Öle vor Sauerstoff (Luft), Licht und erhöhten Temperaturen besonders essentiell, um den Oxidationsprozess so gering wie möglich zu halten. Weiters kann es unter Licht- und Sauerstoffeinfluss zu Farb-, Konsistenz- und Geruchsveränderungen kommen. Dies ist bei der Lagerung zu beachten.

 


[8] Siehe Anhang 3 (Liste der Stoffe, die kosmetische Mittel nur unter Einhaltung der angegebenen Einschränkungen enthalten dürfen) Spalte h der Kosmetikverordnung VO (EG) Nr. 1223/2009.

Grundsätzlich werden ätherische Öle durch die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) und durch die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen (CLP) geregelt. Die Einstufung dieser komplexen Naturstoffe erfolgt gemäß den SID-Leitlinien[9] der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA).

Hilfestellungen hierzu bieten auch die Leitlinien der European Federation of Essential Oils (EFEO) und der International Fragrance Association (IFRA)[10]..

Ätherische Öle unterliegen je nach dem ihnen zugeordneten Verwendungszweck unterschiedlichen Rechtsmaterien. Ausschlaggebend für die Zuordnung ätherischer Öle einer bestimmten Produktkategorie ist die Zweckbestimmung. Meist werden ätherische Öle als Chemikalien in Verkehr gebracht und müssen daher gemäß Chemikalienrecht mit den entsprechenden Gefahrensymbolen und Sicherheitshinweisen versehen sein. Der Verwendungszweck ist auch maßgeblich für die Klassifizierung (Zuordnung zur entsprechenden Rechtsmaterie) von Mischungen ätherischer Öle mit anderen Stoffen/Gemischen z. B. Mischungen aus fetten Ölen mit ätherischen Ölen.

Ätherische Öle können aber auch als kosmetische Produkte gemäß der Definition Art. 2 Abs. 1 Zif. a der VO (EG) Nr. 1223/2009 betrachtet werden, sofern sie dazu bestimmt sind „in Kontakt mit den äußeren Teilen des menschlichen Körpers oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle gebracht zu werden, mit dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck diese zu reinigen, parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, zu schützen, in gutem Zustand zu halten oder Körpergerüche zu beeinflussen“. Wenn sie diese Definition erfüllen, müssen sämtliche Anforderungen der VO (EG) Nr. 1223/2009 erfüllt werden.

So müssen ätherische Öle, die als Inhaltsstoffe in kosmetischen Mitteln eingesetzt werden im Rahmen des Sicherheitsberichtes (Art. 10 in Verbindung mit Anhang I) bewertet werden, wobei insbesondere Verunreinigungen (Pestizide) und Reaktionsprodukte (Peroxide) zu berücksichtigen sind (siehe auch 0).

Des Weiteren müssen die Kriterien gemäß der VO (EU) 655/2013 für Werbeaussagen in Form von Texten, Bezeichnungen, Marken, Abbildungen und anderen bildhaften oder nicht bildhaften Zeichen, die sich explizit oder implizit auf Merkmale oder Funktionen eines Produkts beziehen und die bei der Kennzeichnung, bei der Bereitstellung auf dem Markt und in der Werbung für kosmetische Mittel eingesetzt werden, eingehalten werden.

 

[9]https://echa.europa.eu/documents/10162/13643/efeoifraguidelines_de.pdf/3c6b1ee3-c39a-4fac-888c-c9552ce55169

[10]https://echa.europa.eu/documents/10162/22697263/ecotoxessentialoilguidanceifrade.pdf/da7b2b38-bc9e-3a96-ed74-e9f771b03358

  • Die äußerliche Anwendung von unverdünnten ätherischen Ölen direkt auf die äußeren Teile des menschlichen Körpers (Haut oder Schleimhaut) sollte aufgrund deren Toxizität und der dadurch möglicherweise hervorgerufenen Reizerscheinungen (Reizkontaktdermatitis, allergische Kontaktdermatitis oder Kontakturtikaria) aus Sicherheitsgründen nur im begrenzten Ausmaß erfolgen.
  • Eine Einordnung von ätherischen Ölen als kosmetisches Mittel ist nur möglich und übereinstimmend mit der Definition kosmetischer Mittel bei überwiegender kosmetischer Zweckbestimmung wie z. B. Verwendung als Mundpflegekonzentrat oder als Badezusatz mit Hinweisen zur Verdünnung mit Wasser.
  • Ätherische Öle, die zur Zumischung zu anderen Komponenten wie Ölen oder Lotionen bestimmt sind, sind als Vorprodukte oder Rohstoffe einzustufen, die den chemikalienrechtlichen Vorschriften unterliegen.
  • Im Falle von Kosmetik-Kits sind darin enthaltene ätherische Öle nur dann als kosmetische Mittel einzustufen, wenn im verkauften Kit das ätherische Öl nur in der entsprechenden Menge abgegeben wird, die zur Mischung des kosmetischen Endprodukts erforderlich ist. Andernfalls ist es ebenfalls als Rohstoff einzustufen.
  • Ätherische Öle, die zur Behandlung und Heilung von Krankheiten bestimmt sind, können nicht als kosmetische Mittel eingestuft werden.
  • Ätherische Öle, die zur Verwendung zur Aromatherapie bestimmt sind, ohne die Angabe eines ausschließlichen / überwiegenden kosmetischen Zwecks, können nicht als kosmetische Mittel qualifiziert werden. Ätherische Öle, die eingeatmet oder eingenommen werden, liegen außerhalb des Anwendungsbereiches der Kosmetikverordnung.
  • Ein Inverkehrbringen von ätherischen Ölen in kosmetischen Mitteln setzt einen Sicherheitsbericht (Art. 10 in Verbindung mit Anhang I) der Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009 idgF unter Berücksichtigung der Leitlinien zu Anhang I gemäß dem Durchführungsbeschluss der Kommission 2013/647/EU voraus, wobei insbesondere Verunreinigungen (Pestizide) und Reaktionsprodukte (Peroxide) zu berücksichtigen sind. Hilfestellungen bieten auch die Stellungnahmen des wissenschaftlichen Ausschusses für Konsumprodukte (SCCS) sowie die Leitlinie des SCCS/1602/18 für die Testung von Kosmetikinhaltsstoffen und der Bewertung der Sicherheit.
  • Wenn ein ätherisches Öl auf der Grundlage aller zu berücksichtigenden Merkmale nicht unter die oben genannte Definition gem. Art. 2. Abs (1) Zif. a der Kosmetikverordnung fällt, ist dies von der Tatsache unbeeinflusst, wenn am Produkt „kosmetisches Mittel od. sinngemäß“ angegeben ist.
  • Für den Fall, dass ein Produkt unter Angabe von verschiedenen kosmetischen und nicht kosmetischen Funktionen in Verkehr gebracht wird, ohne dass eine ausschließliche / überwiegende kosmetische Funktion identifiziert werden kann, kann das Produkt nicht als kosmetisches Produkt eingestuft werden.
  • Sind mehrere kosmetische Anwendungen angegeben, die sowohl eine Mischung mit Wasser als auch Mischungen mit anderen Komponenten (z. B.: fette Öle, andere kosmetische Mittel) vorsehen, so ist das ätherische Öl bei überwiegender Verwendung als kosmetischer Rohstoff zur Mischung mit anderen Komponenten als Chemikalie einzustufen und dementsprechend zu kennzeichnen.
  • Ist keine Einstufung anhand der oben angeführten Kriterien möglich, so kann als weitere Hilfestellung auch das Borderline Manual[11] der europäischen Kommission herangezogen werden. Die Einstufung ist immer eine von Fall zu Fall Entscheidung.

[11] MANUAL OF THE WORKING GROUP ON COSMETIC PRODUCTS (SUB-GROUP ON BORDERLINE PRODUCTS) ON THE SCOPE OF APPLICATION OF THE COSMETICS REGULATION (EC) NO 1223/2009 (ART. 2(1)(A))   https://ec.europa.eu/docsroom/documents/29002

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