6.2.3.2. Übereinstimmung mit Guter Herstellungspraxis

Die Herstellerin/der Hersteller hat sicherzustellen, dass die Fertigungsverfahren in Übereinstimmung mit den allgemeinen Regeln für GMP gemäß den folgenden Vorgaben durchgeführt werden:

  1. Es obliegt der Unternehmerin/dem Unternehmer, ein wirksames und dokumentiertes Qualitätssicherungssystem festzulegen, anzuwenden und dessen Einhaltung zu gewährleisten. Das System muss insbesondere folgende Anforderungen erfüllen: Berücksichtigung einer ausreichenden Anzahl von Beschäftigten, ihrer Kenntnisse und Fertigkeiten sowie der Organisation der Betriebseinrichtungen und -anlagen in einer Weise, die erforderlich ist, um sicherzustellen, dass die fertigen Materialien und Gegenstände den für sie geltenden Regeln entsprechen.
  2. Die Ausgangsmaterialien sind dergestalt auszuwählen, dass sie festgelegten Spezifikationen entsprechen, die gewährleisten, dass das Material oder der Gegenstand den für sie geltenden Regeln entspricht.
  3. Die einzelnen Vorgänge sind in Übereinstimmung mit vorab festgelegten Anweisungen und Verfahren auszuführen.
  1. Die Unternehmerin/der Unternehmer hat ein wirksames Qualitätskontrollsystem festzulegen und anzuwenden.
  2. Das Qualitätskontrollsystem hat auch die laufende Überwachung der Durchführung guter Herstellungspraxis und ihrer Ergebnisse zu um-fassen und Korrekturmaßnahmen zur Beseitigung von Schwachstellen im Hinblick auf die Verwirklichung einer guten Herstellungspraxis auszumachen. Entsprechende Korrekturmaßnahmen sind zeitnah umzusetzen. Die Dokumentation ist den zuständigen Behörden auf Anfrage zu Inspektionszwecken zugänglich zu machen.
  1. Die Unternehmerin/der Unternehmer hat den Herstellungsprozess auf Papier oder in elektronischer Form mit Angaben zu den Spezifikationen, der Herstellungsrezeptur und den Herstellungsverfahren zu dokumentieren, soweit sie für die Konformität und Sicherheit des fertigen Materials oder fertigen Gegenstands von Bedeutung sind.
  2. Die Unternehmerin/der Unternehmer hat Unterlagen auf Papier oder in elektronischer Form mit Angaben zu den einzelnen Fertigungsstufen, soweit sie für die Konformität und die Sicherheit des fertigen Materials oder fertigen Gegenstands von Bedeutung sind, sowie Angaben zu den Ergebnissen der Qualitätskontrolle zu führen (beispielsweise Chargenaufzeichnungen).
  3. Die Unternehmerin/der Unternehmer hat die Dokumentation den zuständigen Behörden auf deren Verlangen zugänglich zu machen.
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