6.2.3. Gute Herstellungspraxis

In diesem Abschnitt werden Regeln für die gute Herstellungspraxis (GMP) von absorbierenden Damenhygieneprodukten festgelegt. Diese Regeln gelten für alle Bereiche und für alle Stufen der Herstellung, der Verarbeitung und des Vertriebs von Materialien und Gegenständen zurück bis zur Herstellung der Ausgangsstoffe, diese jedoch ausgenommen.

Unterkategorien

  1. "Gute Herstellungspraxis ("Good Manufacturing Practice, GMP")" bezeichnet jene Aspekte der Qualitätssicherung, die gewährleisten, dass Materialien und Gegenstände in konsistenter Weise hergestellt und überprüft werden, damit ihre Konformität mit den für sie geltenden Regeln gewährleistet ist und sie den Qualitätsstandards entsprechen, die dem ihnen zugedachten Verwendungszweck angemessen sind, ohne die menschliche Gesundheit zu beeinträchtigen;
  2. "Qualitätssicherungssystem" bezeichnet die Gesamtheit der organisierten und dokumentierten Vorkehrungen zum Zwecke der Sicherstellung, dass Materialien und Gegenstände die benötigte Qualität aufweisen, um die Übereinstimmung mit den für sie geltenden Regeln zu gewährleisten, und dass sie den Qualitätsstandards entsprechen, die für den ihnen zugedachten Verwendungszweck erforderlich sind;
  3. "Qualitätskontrollsystem" bezeichnet die systematische Anwen-dung von im Rahmen des Qualitätssicherungssystems festgelegten Maßnahmen, um die Übereinstimmung von Ausgangs-, Zwischen- und Fertigmaterialien und -gegenständen mit der im Rahmen des Qualitätssicherungssystems festgelegten Spezifikation zu gewährleisten.

Die Herstellerin/der Hersteller hat sicherzustellen, dass die Fertigungsverfahren in Übereinstimmung mit den allgemeinen Regeln für GMP gemäß den folgenden Vorgaben durchgeführt werden:

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