6.2 Damenhygieneprodukte

Unter die Definition Damenhygieneprodukte fallen solche Gebrauchsgegenstände, die dazu bestimmt sind, Körperausscheidungen aufzunehmen. Dazu zählen Tampons, Binden und Slipeinlagen, nicht jedoch Stilleinlagen.

Unterkategorien

Damenhygieneprodukte sollen so beschaffen sein, dass sie durch ihren bestimmungsgemäßen Gebrauch die physiologische Flora der Intimregion (Vulva/Vagina) nicht negativ beeinflussen.

In diesem Abschnitt werden Regeln für die gute Herstellungspraxis (GMP) von absorbierenden Damenhygieneprodukten festgelegt. Diese Regeln gelten für alle Bereiche und für alle Stufen der Herstellung, der Verarbeitung und des Vertriebs von Materialien und Gegenständen zurück bis zur Herstellung der Ausgangsstoffe, diese jedoch ausgenommen.

  1. "Gute Herstellungspraxis ("Good Manufacturing Practice, GMP")" bezeichnet jene Aspekte der Qualitätssicherung, die gewährleisten, dass Materialien und Gegenstände in konsistenter Weise hergestellt und überprüft werden, damit ihre Konformität mit den für sie geltenden Regeln gewährleistet ist und sie den Qualitätsstandards entsprechen, die dem ihnen zugedachten Verwendungszweck angemessen sind, ohne die menschliche Gesundheit zu beeinträchtigen;
  2. "Qualitätssicherungssystem" bezeichnet die Gesamtheit der organisierten und dokumentierten Vorkehrungen zum Zwecke der Sicherstellung, dass Materialien und Gegenstände die benötigte Qualität aufweisen, um die Übereinstimmung mit den für sie geltenden Regeln zu gewährleisten, und dass sie den Qualitätsstandards entsprechen, die für den ihnen zugedachten Verwendungszweck erforderlich sind;
  3. "Qualitätskontrollsystem" bezeichnet die systematische Anwen-dung von im Rahmen des Qualitätssicherungssystems festgelegten Maßnahmen, um die Übereinstimmung von Ausgangs-, Zwischen- und Fertigmaterialien und -gegenständen mit der im Rahmen des Qualitätssicherungssystems festgelegten Spezifikation zu gewährleisten.

Die Herstellerin/der Hersteller hat sicherzustellen, dass die Fertigungsverfahren in Übereinstimmung mit den allgemeinen Regeln für GMP gemäß den folgenden Vorgaben durchgeführt werden:

  1. Eine entsprechende Kennzeichnung, die die Identifizierung des Produktes und die Rückverfolgbarkeit zur Herstellerin/zum Hersteller ermöglicht.
  2. Die Kennzeichnung der Produktionscharge.
  3. Produktspezifische Angaben und Warnhinweise Bei Tampons:
    Kennzeichnung entsprechend dem EDANA Tampon Code of Practice
    Die im Tampon Code of Practice gestellten Anforderungen sind einzuhalten. Dies betrifft insbesondere die Angabe von Gebrauchs- und Warnhinweisen auf der Verpackung und in der Gebrauchsanweisung.
    Jede Tamponpackung muss entsprechende Anweisungen beinhalten, die klare Ratschläge und Anleitungen zum richtigen Gebrauch der Tampons geben – siehe Anhang 1 des Code of Practice. Jede Tampon-Verpackung muss zudem einen klar verständlichen Hinweis für die Ver-braucherin enthalten, dass die Packung wichtige Informationen bezüglich des menstruellen toxischen Schocksyndroms (TSS), einer seltenen, aber ernstzunehmenden Erkrankung, enthält. In diesem Hinweis sollte der Anwenderin empfohlen werden, die Packungsbeilage zu lesen und aufzubewahren – siehe Anhang 1 des Code of Practice.

    Jede Tamponpackung muss weiterhin mit der jeweiligen Anzahl Tröpfchen gekennzeichnet sein, die dem Saugstärkenbereich des Tampons entspricht. Die Saugstärke des Tampons soll gemäß dem "Syngina"-Testprotokoll bestimmt werden. Dieses ist als anerkannte Testmethode von EDANA veröffentlicht. Nötigenfalls, beispielweise bei geringem Feuchtigkeitsschutz des Produktes durch die Verpackung, kann ein Hinweis auf trockene Lagerung ratsam sein.

Die mikrobiologischen Kriterien werden in der Tabelle (nächste Seite) zusammengefasst. Die mikrobiologischen Prüfungen sind gemäß dem Europäischen Arzneibuch oder durch Anwendung gleichwertiger Verfahren durchzuführen.
Die Untersuchungen sollen mindestens an 5 Proben von 5 verschiedenen Packungen gleicher Charge durchgeführt werden.

Tabelle: Mikrobiologische Kriterien

KategorieMikroorganismenGrenzwerteReferenz-methode**
Damenhygiene-produkte: Tampon Aerobe mesophile Keimzahl 200 KBE/g EP Kap. 2.6.12
Staphylococcus aureus In 1 g nicht nachweisbar EP Kap. 2.6.13
Pseudomonas aeruginosa In 1 g nicht nachweisbar EP Kap. 2.6.13
Escherichia coli In 1 g nicht nachweisbar  
Candida albicans In 1 g nicht nachweisbar EP Kap. 2.6.13
Schimmelpilze 20 KBE/g EP Kap. 2.6.12
       
Damenhygiene-produkte: Binde, Slipeinlage Aerobe mesophile Keimzahl 1000* KBE/g EP Kap. 2.6.12
Staphylococcus aureus In 1 g nicht nachweisbar EP Kap. 2.6.13
Pseudomonas aeruginosa In 1 g nicht nachweisbar EP Kap. 2.6.13
Escherichia coli In 1 g nicht nachweisbar EP Kap. 2.6.13
Candida albicans In 1 g nicht nachweisbar EP Kap. 2.6.13
Schimmelpilze 20 KBE/g EP Kap. 2.6.12

 

* Richtwert
** Europäisches Arzneibuch 6.7: Kap. 2.6.12 "Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte: Zählung der gesamten vermehrungsfähigen Keime" sowie Kap. 2.6.13 "Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte: Nachweis spezifischer Keime"

Zellstoff und Holzstoff sowie die Kunststoffe und Farbmittel entsprechen den für den Lebensmittelkontakt geltenden allgemeinen Anforderungen gemäß Verordnung (EG) Nr. 1935/2004.

Die spezifischen Anforderungen für Kunststoffe in der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 sind einzuhalten.

Folgende zusätzliche Regelungen sind zu beachten:

Der Gehalt an monomerer Acrylsäure in als Quellkörper eingesetztem Polyacrylat beträgt nach dem Stand der Technik in der Regel 300 ppm, Bundesgesundheitsblatt 39 (1996) 124, BfR: Hinweise zur Beurteilung von Intimhygieneerzeugnissen http://bfr.zadi.de/kse/faces/resources/INTDEUTSCH.pdf

Die für die Vliesabdeckung in Binden und Slipeinlagen eingesetzten Aviva-gen entsprechen den Anforderungen des Code of Federal Regulations, Title 21, §§ 176.210, 176.170, 177.2800, 177.1850, 177.1520, Bundesgesundheitsblatt 39 (1996) 124, BfR: Hinweise zur Beurteilung von Intimhygieneerzeugnissen http://bfr.zadi.de/kse/faces/resources/INTDEUTSCH.pdf
http://cfr.vlex.com/source/code-federal-regulations-food-drus-1070 Page: 58 - 62 Es werden folgende Substanzklassen verwendet: ethoxyliertes Ricinusöl, Fettalkohole, Fettsäurepolyglycolester, Fettalkoholpolyglycolether, Glycerin und Ricinusöl, Bundesgesundheitsblatt 39 (1996) 124, BfR: Hinweise zur Beurteilung von Intimhygieneerzeugnissen
http://bfr.zadi.de/kse/faces/resources/INTDEUTSCH.pdf
Die verwendeten Parfümöle entsprechen dem Code of Practice der International Fragrance Association (IFRA-Codex), Bundesgesundheitsblatt 39 (1996) 124, BfR: Hinweise zur Beurteilung von Intimhygieneerzeugnissen http://www.ifraorg.org/en-us/code_of_practice_1,
Die zur Herstellung von Tampons eingesetzte Zellwolle und Baumwolle entspricht den Reinheitsanforderungen des Europäischen Arzneibuches für nichtsterile Verbandwatte aus Baumwolle und Viskose.
Abweichungen von den genannten Kriterien sind möglich, wenn für den Verwendungszweck eine Risikoanalyse durchgeführt wird.
Publikationen des Europarats können ebenfalls zur Bewertung der verwendeten Materialien herangezogen werden.

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