3.2.2 Konformitätsarbeit

Unter Konformitätsarbeit wird die Beachtung sämtlicher Aspekte im Rahmen der Herstellung und Verarbeitung von Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenständen verstanden, die Einfluss auf die Beschaffenheit und Eigenschaften des Endproduktes hinsichtlich der Einhaltung der Anforderungen des Artikels 3 Abs. 1 a) – c ) der Rahmenverordnung haben.

Dabei wird die Konformitätsarbeit über die gesamte Vermarktungskette (Herstellung, Verarbeitung, Handel) erstreckt. Gegenstände mit Lebens-mittelkontakt, aber auch die entsprechenden Vorprodukte und für deren Herstellung benötigte Stoffe müssen unter Beachtung der Anforderungen von Art. 3 der Rahmenverordnung an das Endprodukt hergestellt werden. Die Konformitätsarbeit hat also auf jeder Stufe der Herstellung – und nicht nur am Endprodukt – zu erfolgen. Aber auch eventuell dazwischen geschaltete Handelsstufen müssen ihren Anteil an der Konformitätsarbeit leisten, indem sie die vom Lieferanten erhaltenen Informationen an ihre Kunden weiterleiten. Dahinter steht die Erkenntnis, dass die Überprüfung der Konformität allein am Endprodukt praktisch kaum realisierbar ist.

Die Konformitätsarbeit ist grundsätzlich dann zu aktualisieren, wenn wesentliche Änderungen bei der Herstellung zu Änderungen bei der Migration führen, wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse oder neue Rechtsanforderungen vorliegen.

Die Anforderungen an die zu leistende Konformitätsarbeit und die bereit zu haltende interne Dokumentation kann komplex sein und spezielles Fachwissen (u.a. hinsichtlich chemischer Eigenschaften, Migrationsverhalten und toxikologischer Bewertung der relevanten Substanzen) erfordern. In diesen Fällen kann es sinnvoll oder auch notwendig sein, externen Sachverstand hinzuzuziehen oder ein spezialisiertes akkreditiertes Prüfinstitut zu konsultieren.

Art. 16 der Rahmenverordnung schreibt in Verbindung mit Art. 5 für bestimmte Gruppen von Materialien von Lebenskontaktgegenständen vor, dass sie von einer Konformitätserklärung begleitet werden, welche die Erfüllung aller relevanten gesetzlichen Anforderungen bestätigt. Spezifisch geregelte FCM sind gegenwärtig solche aus Kunststoff, Zellglas, Keramik, recyceltem Kunststoff, aktiven und intelligenten Materialien und bestimmten Epoxyverbindungen.

In Konkretisierung der allgemeinen Anforderungen von Art. 16 der Rahmenverordnung schreibt die Verordnung (EU) Nr. 10/2011 der Kommission über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, in Art. 15 vor:

"(1) Auf allen anderen Vermarktungsstufen als der Einzelhandelsstufe ist eine schriftliche Erklärung gemäß Art. 16 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 für Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, Produkte aus Zwischenstufen ihrer Herstellung sowie für die zur Herstellung dieser Materialien und Gegenstände bestimmten Stoffe zur Verfügung zu stellen.
(2) Die in Abs. 1 genannte Erklärung ist vom Unternehmer auszustellen und enthält die in Anhang IV der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 festgelegten Angaben".

Von den Substanzen, welche für die Herstellung eines Lebensmittelkontaktgegenstandes verwendet werden, bis zum fertigen Gegenstand (oder verpackten Lebensmittel) muss also für jedes Produkt vor Abgabe im Einzelhandel eine Konformitätserklärung zur Verfügung stehen. Der Anhang IV listet die minimalen Inhalte der Konformitätserklärung für Kunststoffe wie folgt auf (wörtliches Zitat [mit Erläuterung in Klammern]):

  1. Identität und Anschrift die Unternehmerin/des Unternehmers, der die Konformitätserklärung ausstellt;
  2. Identität und Anschrift die Unternehmerin/des Unternehmers, der die Materialien oder Gegenstände aus Kunststoff oder Produkte aus Zwischenstufen ihrer Herstellung oder die Stoffe herstellt oder einführt, die zur Herstellung dieser Materialien und Gegenstände bestimmt sind;
  3. Identität der Materialien, Gegenstände, Produkte aus Zwischenstufen der Herstellung oder der Stoffe, die zur Herstellung dieser Materialien und Gegenstände bestimmt sind;
  4. Datum der Erklärung;
  5. Bestätigung, dass die Materialien oder Gegenstände aus Kunststoff, die Produkte aus Zwischenstufen der Herstellung oder die Stoffe den entsprechenden Anforderungen der Kunststoffverordnung und der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 entsprechen;
    [umfasst die spezifischen Anforderungen der Kunststoffverordnung in der aktuell gültigen Fassung sowie die allgemeinen Anforderungen nach Art. 3 der Rahmenverordnung, welche auch für nicht spezifisch geregelte Substanzen gelten];
  6. ausreichende Informationen zu den verwendeten Stoffen oder deren Abbauprodukten, für welche die Anhänge I und II der Kunststoffverordnung Beschränkungen und/oder Spezifikationen enthalten, damit auch die nachgelagerten Unternehmer die Einhaltung dieser Beschränkungen sicherstellen können;
    [Dies bedeutet zumindest die Nennung der verwendeten, mit spezifischen Restriktionen belegten Substanzen, sofern deren Einhaltung im Endprodukt nicht vorbehaltlos garantiert werden kann. Nur so kann z. B. die Weiterverarbeiterin/der Weiterverarbeiter in die Lage versetzt werden, bei Einsatz desselben Stoffes eine daraus möglicherweise resultierende Grenzwertüberschreitung zu erkennen.]
  7. ausreichende Informationen über die Stoffe, deren Verwendung in Lebensmitteln einer Beschränkung unterliegt, gewonnen aus Versuchsdaten oder theoretischen Berechnungen über deren spezifische Migrationswerte sowie gegebenenfalls über Reinheitskriterien gemäß den Richtlinien 2008/60/EG, 95/45/EG und 2008/84/EG, damit der Anwender dieser Materialien oder Gegenstände die einschlägigen EU-Vorschriften oder, falls solche fehlen, die für Lebensmittel geltenden nationalen Vorschriften einhalten kann;
    [betrifft Migrationsdaten und möglicherweise Reinheitsangaben zu Substanzen, welche auch aus anderen Anwendungen in Lebensmitteln vorhanden sein können, wie Zusatz- oder Aromastoffe, damit die Summe der Beiträge die Begrenzung nicht überschreitet und sicher gestellt werden kann, dass diese Substanzen keinen technologischen Effekt auf das Lebensmittel ausüben (letzteres gilt auch für den Fall, dass die spezifischen Grenzwerte eingehalten sind)];
  8. Spezifikationen zur Verwendung des Materials oder Gegenstands, z. B.:
    1. Art oder Arten von Lebensmitteln, die damit in Berührung kommen soll(en);
    2. Dauer und Temperatur der Behandlung und Lagerung bei Berührung mit dem Lebensmittel;
    3. Verhältnis der mit Lebensmitteln in Berührung kommenden Fläche zum Volumen, anhand dessen die Konformität des Materials oder Gegenstands festgestellt wurde
  9. falls in einem mehrschichtigen Material oder Gegenstand eine funktionelle Barriere verwendet wird: Bestätigung, dass das Material oder der Gegenstand den Bestimmungen des Art. 13 Abs. 2, 3 und 4 oder des Art. 14 Abs. 2 und 3 der Kunststoffverordnung entspricht. [Hinter der funktionellen Barriere dürfen auch nicht zugelassene Monomere und Additive verwendet werden, sofern sie nicht kanzerogen, mutagen oder reproduktionstoxisch sind und in Konzentrationen <0.01 mg/kg migrieren.]

Die Vorgaben zur Konformitätserklärung nach der Kunststoffverordnung (EU) Nr. 10/2011 sind orientierend auch für andere Materialien als Kunststoff hilfreich, um den grundsätzlichen Anforderungen von Art. 16 der Rahmenverordnung zu genügen.

Wenn eine Konformitätserklärung sowohl für das Endprodukt als auch für Ausgangsmaterialien gefordert ist (gegenwärtig nur für Kunststoffe im Rahmen der Kunststoff-Verordnung (EG) Nr. 10/2011 , bei aktiven und intelligenten Materialien und Gegenständen (Verordnung (EG) Nr.450/2009), bei Gegenständen aus rezykliertem Kunststoff (Verordnung (EG) Nr. 282/2008)), muss jede Herstellerin ihrer Kundin/ihrem Kunden bzw. jeder Hersteller seiner Kundin/seinem Kunden gegenüber die Konformität schriftlich in allen jenen Punkten bestätigen, welche sie/er nicht delegiert hat. Auf Stufen des Handels/Vertriebes darf diese Informationsweitergabe nicht enden. Auch Händlerinnen/Händler sind verpflichtet, mit dem übermittelten Wissen der vorgelagerten Stufen, eine Konformitätserklärung auszustellen und weiterzugeben, damit dann dieKundin/der Kunde, die/der eventuell eine delegierte Konformitätsarbeit durchzuführen hat, darüber informiert wird.

Die Situation ist nur wenig anders, wenn eine Konformitätserklärung rechtlich nicht explizit gefordert wird: Wer sein Produkt für den Kontakt mit Lebensmitteln (und damit unter der Voraussetzung der Einhaltung der GMP-Vorschriften) anbietet, trägt die Verantwortung für alle jene Aspekte, für die er keine Konformitätsarbeit delegiert hat. Nicht delegieren kommt also einer stillschweigenden Gewährleistung der Konformität gleich.

Dementsprechend muss sich nicht die Käuferin/der Käufer um Information für noch zu leistende Konformitätsarbeit bemühen, sondern die Verkäuferin/der Verkäufer muss die Käuferin/den Käufer darauf aufmerksam machen, da sie/er andernfalls die Verantwortung trägt. Eine unentschiedene Haltung ist nicht möglich: Nicht delegierte Aspekte fallen in den Bereich der expliziten Konformitätserklärung oder impliziten (stillen) Gewährleistung der Konformität. Beispielsweise muss eine Herstellerin/ein Hersteller einer Grundchemikalie deren Verunreinigungen nicht unbedingt selber analysieren, muss dies aber ausdrücklich als Aufgabe an die Kundin/den Kunden delegieren.

Während der Herstellung eines FCM über mehrere Produktionsstufen werden die Deklarationen der Komponenten zusammengeführt. Sie verdeutlichen, welche Konformitätsarbeit (explizit oder implizit) abgeschlossen und welche noch zu leisten ist.

Die Käuferin/der Käufer eines Produkts trägt nur die Verantwortung für die Aufgaben, die an sie/ihn delegiert worden sind – für alle übrigen konformitätsrelevanten Aspekte trägt die Lieferantin/der Lieferant die Verantwortung. Abgeschlossene Konformitätsarbeit erlaubt Vertraulichkeit gegenüber der Käuferin/dem Käufer.

Für Produkte einer frühen Herstellungsstufe wird in der Regel ein großer Teil der Konformitätsarbeit delegiert. Für den fertigen FCM muss die Konformitätsarbeit in allen Punkten abgeschlossen sein. Wenn eine Konformitätserklärung gesetzlich gefordert ist, ist diese Bestandteil der Deklaration. Gemäß der GMP-Verordnung kann die Konformität stillschweigend gewährleistet werden.

Die EU-Gesetzgebung schützt die Vertraulichkeit innerhalb der Industrie, soweit dies nicht die Konformitätsarbeit namhaft behindert. Wenn Arbeit delegiert wird, muss die dazu nötige Information, wie z. B. die betroffene Substanz, offen gelegt werden. Dieser implizite gesetzliche Schutz der Vertraulichkeit schließt eine Verifizierung der Konformitätserklärung innerhalb der Selbstkontrolle der Industrie weitgehend aus.

Eine analytische Identifikation aller Migratkomponenten und deren Neubeurteilung erst am Ende der Wertschöpfungskette sind praktisch nicht realisierbar.

Die GMP-Verordnung nimmt wiederholt Bezug auf die Rahmenverordnung und ist insbesondere als Interpretation des Begriffes der Guten Herstellungspraxis im Wortlaut des Art. 3 der Rahmenverordnung zu sehen. Eine nicht vorhandene oder unzureichende Dokumentation (nach Art. 7 der GMP-Verordnung oder Art. 16 der Rahmen-Verordnung) begründet den Verdacht, dass das Enderzeugnis nicht entsprechend den Anforderungen von Art. 3 Abs. 1 der Rahmenverordnung hergestellt wurde. In der Folge ist von dem für das Enderzeugnis Verantwortlichen umfassend darzulegen, wie gewährleistet wird, dass das Produkt den Anforderungen von Art. 3 Abs. 1 der Rahmenverordnung entspricht. Ist dies nicht gegeben, kann sich ein Verbot des Inverkehrbringens nach § 16 Abs. 1 LMSVG ergeben.

Im Falle spezifisch durch Richtlinien/Verordnung geregelter Materialien (Kunststoffe, Keramik, Zellglas, recycelte Kunststoffe, aktive und intelligente Materialien, Beschichtungen aus Epoxyderivaten) ergibt sich beim Fehlen einer Konformitätserklärung allenfalls ein Verstoß gegen die Forderung von § 16 Abs.1 Z 4 LMSVG.

Jede Herstellerin/jeder Hersteller eines Ausgangs- oder Zwischenprodukts trägt ihren/seinen Anteil an der Verantwortung für die Konformität des Endprodukts.

Dazu muss sie/er ihr/sein Produkt als Bestandteil möglicher Endprodukte und deren Anwendungen betrachten und die Anforderungen ableiten, die sich daraus ergeben (innerhalb der Spezifikation, welche sie/er für ihr/sein Produkt festschreibt). Sie/er muss also die konformitätsrelevanten Aspekte berücksichtigen, die sich auf ihrer/seiner sowie auf den nachfolgenden Produktionsstufen ergeben oder ergeben können. Konformitätsrelevante Aspekte sind die Eigenschaften aller potenziellen Migratkomponenten und das Ausmaß ihrer Migration, das betrifft:

  • die verwendeten Substanzen, 
  • unbeabsichtigt Migratkomponenten durch Verunreinigungen, Reaktions- und Abbauprodukte
  • Restriktionen, wie Migrationsgrenzwerte, Reinheitsanforderungen, Begrenzungen im Lebensmittelgebrauchsgegenstand
  • Spezifikation der Produkte
  • Set off (siehe auch Anhang zur GMP-Verordnung) und andere technologische Effekte
  • Gesamtmigrat
  • Delegation nicht abgeschlossener Konformitätsarbeit.

Konformität der verwendeten Substanzen

Dieser Punkt befasst sich mit den Substanzen, die zur Herstellung des Produktes eingesetzt werden, wie z. B. Papiergrundstoffe, Monomere für Kunststoffe, Additive, Lösungsmittel, Katalysatoren, Hilfsstoffe, etc. Diese Substanzen werden in der internen Dokumentation aufgelistet, zusammen mit den Substanzen, für welche der Lieferant Konformitätsarbeit delegiert hat. Nanopartikel müssen gesondert gelistet werden, da die Toxizität einer Substanz in Form von Nanopartikeln von jener in anderen Formen abweichen kann.

Für jede Substanz ist zu prüfen, ob die Konformität abschließend beurteilt werden kann oder ob Arbeit delegiert werden muss. Diese Entscheidungen und deren Begründungen werden in der internen Dokumentation festgehalten.

Konformität von Substanzen kann z. B. auf folgende Weise nachgewiesen werden:

  1. Präsenz der Substanz in einer Positivliste für die Art der Anwendung (z. B. Kunststoff-Monomere);
  2. Präsenz in einer für andere Anwendungen gültigen EU-Liste autorisierter Substanzen;
  3. Präsenz in einer nationalen Liste in Europa. Gegebenenfalls ist zu prüfen, ob eine ausreichende toxikologische Bewertung existiert;
  4. eine Beurteilung durch die EFSA;
  5. toxikologische Untersuchungen, welche dem Ausmaß der Migration entsprechen (siehe EFSA Leitlinien für die Risikobewertung);
  6. Anwendung einer funktionellen Barriere, welche eine Migration ins Lebensmittel oberhalb 0,01 mg/kg ausschließt (Substanzen, die als kanzerogen, mutagen oder reproduktionstoxisch gelten, dürfen ungeachtet einer funktionellen Barriere nicht nachweisbar übergehen)
  7. Migration unterhalb einer Schwelle, die toxikologische Relevanz beinhaltet;
  8. Einhaltung der Anforderungen an aktive Releasersysteme und Dual Use Stoffe.

Die in der internen Dokumentation gelisteten Substanzen müssen in der produktbegleitenden Deklaration nur dann zwingend offengelegt werden, wenn:

  1. die abschließende Konformitätsarbeit delegiert werden muss, was Substanzen einschließen kann, für welche bereits von einer früheren Stufe Konformitätsarbeit delegiert worden ist;
  2. die Substanz reaktiv ist und möglicherweise Verbindungen generiert, deren Konformität nicht garantiert werden kann.

Wenn es sich bei dem Produkt um ein spezifisch geregeltes Material handelt oder es für die Herstellung eines solchen eingesetzt werden kann, ist ggf. eine Konformitätserklärung gefordert.

Unbeabsichtigte Migratkomponenten durch Verunreinigungen, Reaktions- und Abbauprodukte

Dieser Punkt behandelt die Verunreinigungen und die sogenannten "not intentionally added substances (NIAS)". Die Konzentration dieser Substanzen muss mit geeigneten Bestimmungsgrenzen hinsichtlich der Konformität mit Art. 3 der Rahmenverordnung kontrolliert werden. In Europa gibt es keine gesetzlich definierte Schwellenkonzentration oder -aufnahmemenge (Exposition), unterhalb welcher das toxikologische Risiko als vernachlässigbar angesehen werden kann (Threshold of Toxicological Concern oder Threshold of Regulation). Eine Nachweisgrenze von 0,01 mg/kg im Lebensmittel oder Simulanz wird jedoch für das Konzept der funktionellen Barriere anerkannt, wenn die verwendeten Substanzen nicht kanzerogen, mutagen oder reproduktionstoxisch sind. Die zu akzeptierende Konzentration im FCM hängt von der Höhe der Migration und der Menge des Materials im Lebensmittelkontakt ab. Die gefundenen NIAS müssen nach den gleichen Leitlinien der EFSA beurteilt werden wie die originär eingesetzten Substanzen.

Für die Argumentation, dass Verunreinigungen in der toxikologischen Beurteilung einer Substanz miterfasst und bewertet wurden, müssen zwei Bedingungen erfüllt sein:

  1. Die Verunreinigungen und deren Konzentrationen müssen mit denen der getesteten Substanz übereinstimmen. Wenn eine Referenzprobe vorhanden ist, lässt sich diese Übereinstimmung analytisch nachweisen. Die Herstellung der Substanz aus den gleichen Ausgangsmaterialien gleicher Reinheit unter gleich gebliebenen Bedingungen kann ebenfalls als Beweis ausreichen.
  2. Die Verunreinigungen migrieren nicht stärker ins Lebensmittel als die Substanz, die sie begleiten. Dies ist aus verschiedenen Gründen fraglich, z. B. in Abhängigkeit von der Molekülgröße, Polarität und Reaktivität. Reaktive Substanzen (z. B. Monomere) reagieren ab, während eine weniger reaktive Verunreinigung im Verhältnis dazu angereichert wird. Anderenfalls sind Verunreinigungen separat hinsichtlich der Konformität des fertigen Materials zu bewerten.

Reaktionsprodukte lassen sich in drei Gruppen einteilen:

  1. Oligomere und cyclische Verbindungen geringer Molekularmasse aus Polymeren. Oligomere werden nicht grundsätzlich durch die Autorisierung der Monomere legitimiert. Aus der Überlegung, dass sie gleiche Strukturelemente und funktionelle Gruppen wie das Monomer enthalten, resultiert als logische Konsequenz, dass sie in den SML oder QM/QMA des Monomeren einbezogen werden müssen (beschränkt auf Molekulargewichte, die eine Resorption durch den menschlichen Organismus erlauben bzw. Strukturen, die hydrolysierbar sind). Es sind allerdings auch Oligomere mit fundamental verschiedenem toxikologischem Profil bekannt, welche eine separate Beurteilung nötig machen.
  2. Reaktionsprodukte zwischen verschiedenen Substanzen Die vorgenannten Annahmen können nicht gelten, wenn verschiedene Substanzen miteinander reagieren und damit neue Strukturen und funktionelle Gruppen bilden.
    1. Solche Reaktionen können beabsichtigt sein, wie z. B. bei der Reaktion von Antioxidantien oder der Wirkung eines HCl-Scavengers, der aus PVC abgespaltenen Chlorwasserstoff bindet.
    2. Andere Reaktionen können nicht beabsichtigt, aber voraussehbar sein, wie z. B. die Hydrolyse restmonomerer Isocyanate, thermische Zersetzung oder die Wirkung von Bestrahlung.
    3. Schwer voraussehbare Reaktionen sind nur durch Analysen feststellbar.
  3. Migrierende Substanzen aus FCM, die aus oder mit Harzen hergestellt werden, wie Lacke, Kleber, Papier/Karton und Druckfarben-Harze sind komplexe Gemische (Reaktionsprodukte), deren Reaktionen untereinander oder mit weiteren Komponenten erhöhen die Komplexität zusätzlich. Der Nachweis der Konformität solcher Gemische wird i.d.R. vergleichsweise schwierig und aufwändig sein. Ähnliches gilt für modifizierte Naturprodukte, wie z. B. Latex, Papier, Karton.

Konformität mit spezifischen Restriktionen

Die interne Dokumentation listet alle Substanzen mit spezifischen Restriktionen auf, wie SMLs, QMAs, QMs, Einschränkungen in der Anwendung oder speziellen Reinheitsanforderungen sowie toxikologischer Re-levanz. In frühen Stufen des Herstellungsprozesses kann z. B. Konformität nachgewiesen werden, wenn die eingesetzte Menge der Substanz so klein ist, dass auch ein vollständiger (oder maximal denkbarer) Übergang ins Lebensmittel den Grenzwert nicht überschreiten würde (möglicherweise verbunden mit der Angabe einer darauf bezogenen Spezifikation). Anderenfalls muss die Kontrolle der Migration delegiert werden. Erklärte Konformität mit Substanz-spezifischen Restriktionen muss in der internen Dokumentation begründet werden. Wenn sie auf Messungen beruht, müssen z. B. Testbedingungen, analytische Daten und Berechnungen festgehalten werden.

Konformität mit Restriktionen und Verboten

Spezifische Migrationsgrenzwerte in Lebensmitteln oder in Lebensmittelsimulanzien (SML) sind am fertigen Produkt zu prüfen oder anhand mathematischer Berechnungsmodelle zu verifizieren. Unter QM versteht sich der höchstzulässige Restgehalt des Stoffes im Material oder Gegenstand (QM). Darüber hinaus sind durch Verordnungen geregelte substanzspezifische Restriktionen z. B. Vinyl Chlorid Monomer, BADGE und Substanzverbote z. B. Azodicarbonamid, BFDGE und NOGE, CMR-Stoffe: z. B. primäre aromatische Amine, Nitrosamine einzuhalten, wobei auch die Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH) zu berücksichtigen sind.

Spezifikation der Produkte

Die Spezifikation beschreibt die vorgesehenen Anwendungen, welche durch die Konformitätsarbeit abgedeckt sind, und unterstellt damit das Produkt der FCM-Gesetzgebung (Produkt, geeignet für den Lebensmittelkontakt, oder Vorstufe eines solchen Produktes).

Da die Herstellerin/der Hersteller die Konformität (explizit oder stillschweigend) für alle jene Punkte selbst gewährleistet, für die sie/er keine Arbeit delegiert, ist es für sie/ihn unerlässlich, die Anwendung sowie z. B. Verarbeitungs- oder Lagerbedingungen so einzuschränken, dass er die Verantwortung übernehmen kann. Im Falle einer nachgewiesenen Nichtkonformität können diese Spezifikationen für die Frage entscheidend sein, ob die Anwendung gegebenenfalls außerhalb des spezifizierten Bereichs lag.

Spezifikationen und Einschränkungen können beispielsweise folgende Punkte betreffen:

  • Die Polymere und die FCM, für die eine Substanz oder ein Zwischenprodukt geeignet ist;
  • Verarbeitungsbedingungen: z. B. Mindest- oder Höchsttemperaturen, Mindestzeiten für eine Aushärtung;
  • Die maximale Oberfläche des Gegenstands und das zulässige Volumen des Lebensmittels, welches in Kontakt gebracht werden darf, um z. B. einen SML sicher einzuhalten;
  • Arten von Lebensmitteln, wofür das Produkt geeignet ist; Bedingungen beim Abfüllen (Erhitzung) und Lagerdauer, für die Konformität gewährleistet werden kann.

‚Set off‘ und andere technologische Effekte

Der Anhang der GMP-Verordnung fordert explizit für die Bedruckung von Lebensmittelkontaktgegenständen im Außenbereich, dass diese in einer Weise durchgeführt wird, die die Konformität mit Art. 3 der Rahmenverordnung sicherstellt. Sowohl set-off als auch eine Migration relevanter Stoffmengen durch das Trägermaterial hindurch sind wirksam auszuschließen. Die Druckfarbenherstellerin/der Druckfarbenhersteller muss ihre/seine Kunden gegebenenfalls entsprechend instruieren.

Es gibt weitere Technologien, welche die Migration von Substanzen beeinflussen oder neue Substanzen bilden (z. B. Bestrahlung, Lichtimpulse). Die GMP-Maßnahmen müssen so gestaltet sein, dass in Folge der Anwendung solcher Technologien Stoffübergänge i.S. von Art. 3 der Rahmenverordnung wirksam ausgeschlossen werden können.

Gesamtmigration

Der Gesamtmigrationsgrenzwert ist grundsätzlich auf den fertigen Lebensmittelgebrauchsgegenstand anzuwenden. Das Gesamtmigrat wird mit dem für das zu verpackende Lebensmittel geeigneten Simulanz bestimmt.

Eine Addition der spezifischen Migrationen der Komponenten im Lebensmittel darf nicht zur Überschreitung des Gesamtmigrationsgrenzwertes führen.

In der internen Dokumentation müssen die angewendeten Migrationsbedingungen und die Analysenmethode spezifiziert werden.

Die eigentliche Konformitätsarbeit sollte für sämtliche FCM-Endprodukte bereits abgeschlossen und in Form von Dokumenten vorhanden sein.

Die Verantwortung beschränkt sich in diesem Falle darauf, bei spezifisch durch Einzelmaßnahmen gemäß Art. 5 der Rahmenverordnung geregelten FCM über aktuelle, den gesetzlichen Anforderungen entsprechende Konformitätserklärungen der Lieferantin/des Lieferanten bzw. der Herstellerin/des Herstellers zu verfügen und bei Bedarf, z. B. an eine Lebensmittelverarbeiterin/ einen Lebensmittelverarbeiter, auch zur Verfügung zu stellen.

Für alle übrigen FCM reichen Unbedenklichkeitsnachweise oder eine schriftliche Bestätigung der Konformität mit der Rahmenverordnung bzw. der Eignung für den Lebensmittelkontakt. Sind Waren gemäß Art. 15 der Rahmenverordnung gekennzeichnet, darf die stillschweigende Gewährleistung der Erfüllung der lebensmittelrechtlichen Anforderungen angenommen werden.

Bei Verdacht der Nichtkonformität sind jedenfalls zusätzliche Unterlagen erforderlich oder Eigenprüfungen durchzuführen, welche diesen entkräften.

Entsprechen die von der Lieferantin/Herstellerin bzw. vom 0Lieferanten/Hersteller zur Verfügung gestellten Dokumente nicht diesen Anforderungen bzw. fehlen solche Unterlagen gänzlich, so liegt es in der Verantwortung des Importeurs bzw. der Vertriebsorganisation diese vor Inverkehrsetzen der Ware zu erstellen und die dafür erforderlichen Prüfungen selbst durchzuführen.

Für die Herstellung, Abfüllung und Verpackung von Lebensmitteln sind ausschließlich lebensmittelrechtlich zulässige Produkte zu verwenden. Im Falle von spezifisch geregelten FCM hat das Unternehmen über aktuelle, den gesetzlichen Anforderungen entsprechende Konformitätserklärungen ihrer Lieferantin/ihres Lieferanten bzw. der Herstellerin/des Herstellers zu verfügen. Für alle übrigen FCM sind Nachweise oder eine schriftliche Bestätigung der Konformität (z. B. Konformitätsbescheinigung) mit der Rahmenverordnung bzw. der Eignung für den Lebensmittelkontakt erforderlich.

Die Lebensmittelabpackerin/der Lebensmittelabpacker (zumeist identisch mit der Lebensmittelherstellerin/dem Lebensmittelhersteller) als Inverkehrbringerin/Inverkehrbringer des FCM muss also ebenfalls über eine Konformitätserklärung bzw. Konformitätsbescheinigung verfügen, die sie/er von der Herstellerin/vom Hersteller des Verpackungsmaterials erhält oder, falls sie/er an der Herstellung beteiligt war, selbst ausstellt.

Die Lebensmittelherstellerin/der Lebensmittelhersteller trägt die Verantwortung für das gesamte Produkt einschließlich der Verpackung, die keine Kontaminationsquelle für das Lebensmittel darstellen darf (Anhang II Kapitel 10 der Verordnung (EU) Nr. 852/2004 in Verbindung mit Art. 17 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002).

Häufig enthalten Konformitätserklärungen der Herstellerin/des Herstellers bzw. Lieferanten Haftungsausschlüsse ("Disclaimer") hinsichtlich möglicher Wechselwirkungen mit dem spezifischen Lebensmittel bzw. spezieller Verarbeitungsbedingungen (Hitzeeinwirkung durch Pasteurisation, Verarbeitung von Preforms zu PET-Flaschen). Solche Haftungsausschlüsse sind berechtigt, da eine umfassende Konformitätsüberprüfung die Verarbeitung des Verpackungsmaterials und die Überprüfung möglicher Wechselwirkungen mit dem Lebensmittel einschließt und häufig nur dem Lebensmittelunternehmen in vollem Umfang bekannt sind. Auch für diese zusätzlich noch durchzuführenden Untersuchungen trägt das Lebensmittelunternehmen die Verantwortung.

Konformitätserklärungen, die mit einer Schlussbemerkung („Disclaimer“) enden, welche der Abpackerin/dm Abpacker generell die gesamte Verantwortung für die Sicherheit des Endproduktes überantwortet, sind aber nicht akzeptabel: Verantwortung kann nur delegiert werden, wenn sie von konkreten Instruktionen begleitet ist, z. B. welche Substanzen zu überprüfen sind.

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