3.2.2 Konformitätsarbeit

Unter Konformitätsarbeit wird die Beachtung sämtlicher Aspekte im Rahmen der Herstellung und Verarbeitung von Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenständen verstanden, die Einfluss auf die Beschaffenheit und Eigenschaften des Endproduktes hinsichtlich der Einhaltung der Anforderungen des Artikels 3 Abs. 1 a) – c ) der Rahmenverordnung haben.

Dabei wird die Konformitätsarbeit über die gesamte Vermarktungskette (Herstellung, Verarbeitung, Handel) erstreckt. Gegenstände mit Lebens-mittelkontakt, aber auch die entsprechenden Vorprodukte und für deren Herstellung benötigte Stoffe müssen unter Beachtung der Anforderungen von Art. 3 der Rahmenverordnung an das Endprodukt hergestellt werden. Die Konformitätsarbeit hat also auf jeder Stufe der Herstellung – und nicht nur am Endprodukt – zu erfolgen. Aber auch eventuell dazwischen geschaltete Handelsstufen müssen ihren Anteil an der Konformitätsarbeit leisten, indem sie die vom Lieferanten erhaltenen Informationen an ihre Kunden weiterleiten. Dahinter steht die Erkenntnis, dass die Überprüfung der Konformität allein am Endprodukt praktisch kaum realisierbar ist.

Die Konformitätsarbeit ist grundsätzlich dann zu aktualisieren, wenn wesentliche Änderungen bei der Herstellung zu Änderungen bei der Migration führen, wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse oder neue Rechtsanforderungen vorliegen.

Die Anforderungen an die zu leistende Konformitätsarbeit und die bereit zu haltende interne Dokumentation kann komplex sein und spezielles Fachwissen (u.a. hinsichtlich chemischer Eigenschaften, Migrationsverhalten und toxikologischer Bewertung der relevanten Substanzen) erfordern. In diesen Fällen kann es sinnvoll oder auch notwendig sein, externen Sachverstand hinzuzuziehen oder ein spezialisiertes akkreditiertes Prüfinstitut zu konsultieren.

Art. 16 der Rahmenverordnung schreibt in Verbindung mit Art. 5 für bestimmte Gruppen von Materialien von Lebenskontaktgegenständen vor, dass sie von einer Konformitätserklärung begleitet werden, welche die Erfüllung aller relevanten gesetzlichen Anforderungen bestätigt. Spezifisch geregelte FCM sind gegenwärtig solche aus Kunststoff, Zellglas, Keramik, recyceltem Kunststoff, aktiven und intelligenten Materialien und bestimmten Epoxyverbindungen.

In Konkretisierung der allgemeinen Anforderungen von Art. 16 der Rahmenverordnung schreibt die Verordnung (EU) Nr. 10/2011 der Kommission über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, in Art. 15 vor:

"(1) Auf allen anderen Vermarktungsstufen als der Einzelhandelsstufe ist eine schriftliche Erklärung gemäß Art. 16 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 für Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, Produkte aus Zwischenstufen ihrer Herstellung sowie für die zur Herstellung dieser Materialien und Gegenstände bestimmten Stoffe zur Verfügung zu stellen.
(2) Die in Abs. 1 genannte Erklärung ist vom Unternehmer auszustellen und enthält die in Anhang IV der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 festgelegten Angaben".

Von den Substanzen, welche für die Herstellung eines Lebensmittelkontaktgegenstandes verwendet werden, bis zum fertigen Gegenstand (oder verpackten Lebensmittel) muss also für jedes Produkt vor Abgabe im Einzelhandel eine Konformitätserklärung zur Verfügung stehen. Der Anhang IV listet die minimalen Inhalte der Konformitätserklärung für Kunststoffe wie folgt auf (wörtliches Zitat [mit Erläuterung in Klammern]):

  1. Identität und Anschrift die Unternehmerin/des Unternehmers, der die Konformitätserklärung ausstellt;
  2. Identität und Anschrift die Unternehmerin/des Unternehmers, der die Materialien oder Gegenstände aus Kunststoff oder Produkte aus Zwischenstufen ihrer Herstellung oder die Stoffe herstellt oder einführt, die zur Herstellung dieser Materialien und Gegenstände bestimmt sind;
  3. Identität der Materialien, Gegenstände, Produkte aus Zwischenstufen der Herstellung oder der Stoffe, die zur Herstellung dieser Materialien und Gegenstände bestimmt sind;
  4. Datum der Erklärung;
  5. Bestätigung, dass die Materialien oder Gegenstände aus Kunststoff, die Produkte aus Zwischenstufen der Herstellung oder die Stoffe den entsprechenden Anforderungen der Kunststoffverordnung und der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 entsprechen;
    [umfasst die spezifischen Anforderungen der Kunststoffverordnung in der aktuell gültigen Fassung sowie die allgemeinen Anforderungen nach Art. 3 der Rahmenverordnung, welche auch für nicht spezifisch geregelte Substanzen gelten];
  6. ausreichende Informationen zu den verwendeten Stoffen oder deren Abbauprodukten, für welche die Anhänge I und II der Kunststoffverordnung Beschränkungen und/oder Spezifikationen enthalten, damit auch die nachgelagerten Unternehmer die Einhaltung dieser Beschränkungen sicherstellen können;
    [Dies bedeutet zumindest die Nennung der verwendeten, mit spezifischen Restriktionen belegten Substanzen, sofern deren Einhaltung im Endprodukt nicht vorbehaltlos garantiert werden kann. Nur so kann z. B. die Weiterverarbeiterin/der Weiterverarbeiter in die Lage versetzt werden, bei Einsatz desselben Stoffes eine daraus möglicherweise resultierende Grenzwertüberschreitung zu erkennen.]
  7. ausreichende Informationen über die Stoffe, deren Verwendung in Lebensmitteln einer Beschränkung unterliegt, gewonnen aus Versuchsdaten oder theoretischen Berechnungen über deren spezifische Migrationswerte sowie gegebenenfalls über Reinheitskriterien gemäß den Richtlinien 2008/60/EG, 95/45/EG und 2008/84/EG, damit der Anwender dieser Materialien oder Gegenstände die einschlägigen EU-Vorschriften oder, falls solche fehlen, die für Lebensmittel geltenden nationalen Vorschriften einhalten kann;
    [betrifft Migrationsdaten und möglicherweise Reinheitsangaben zu Substanzen, welche auch aus anderen Anwendungen in Lebensmitteln vorhanden sein können, wie Zusatz- oder Aromastoffe, damit die Summe der Beiträge die Begrenzung nicht überschreitet und sicher gestellt werden kann, dass diese Substanzen keinen technologischen Effekt auf das Lebensmittel ausüben (letzteres gilt auch für den Fall, dass die spezifischen Grenzwerte eingehalten sind)];
  8. Spezifikationen zur Verwendung des Materials oder Gegenstands, z. B.:
    1. Art oder Arten von Lebensmitteln, die damit in Berührung kommen soll(en);
    2. Dauer und Temperatur der Behandlung und Lagerung bei Berührung mit dem Lebensmittel;
    3. Verhältnis der mit Lebensmitteln in Berührung kommenden Fläche zum Volumen, anhand dessen die Konformität des Materials oder Gegenstands festgestellt wurde
  9. falls in einem mehrschichtigen Material oder Gegenstand eine funktionelle Barriere verwendet wird: Bestätigung, dass das Material oder der Gegenstand den Bestimmungen des Art. 13 Abs. 2, 3 und 4 oder des Art. 14 Abs. 2 und 3 der Kunststoffverordnung entspricht. [Hinter der funktionellen Barriere dürfen auch nicht zugelassene Monomere und Additive verwendet werden, sofern sie nicht kanzerogen, mutagen oder reproduktionstoxisch sind und in Konzentrationen <0.01 mg/kg migrieren.]

Die Vorgaben zur Konformitätserklärung nach der Kunststoffverordnung (EU) Nr. 10/2011 sind orientierend auch für andere Materialien als Kunststoff hilfreich, um den grundsätzlichen Anforderungen von Art. 16 der Rahmenverordnung zu genügen.

Wenn eine Konformitätserklärung sowohl für das Endprodukt als auch für Ausgangsmaterialien gefordert ist (gegenwärtig nur für Kunststoffe im Rahmen der Kunststoff-Verordnung (EG) Nr. 10/2011 , bei aktiven und intelligenten Materialien und Gegenständen (Verordnung (EG) Nr.450/2009), bei Gegenständen aus rezykliertem Kunststoff (Verordnung (EG) Nr. 282/2008)), muss jede Herstellerin ihrer Kundin/ihrem Kunden bzw. jeder Hersteller seiner Kundin/seinem Kunden gegenüber die Konformität schriftlich in allen jenen Punkten bestätigen, welche sie/er nicht delegiert hat. Auf Stufen des Handels/Vertriebes darf diese Informationsweitergabe nicht enden. Auch Händlerinnen/Händler sind verpflichtet, mit dem übermittelten Wissen der vorgelagerten Stufen, eine Konformitätserklärung auszustellen und weiterzugeben, damit dann dieKundin/der Kunde, die/der eventuell eine delegierte Konformitätsarbeit durchzuführen hat, darüber informiert wird.

Die Situation ist nur wenig anders, wenn eine Konformitätserklärung rechtlich nicht explizit gefordert wird: Wer sein Produkt für den Kontakt mit Lebensmitteln (und damit unter der Voraussetzung der Einhaltung der GMP-Vorschriften) anbietet, trägt die Verantwortung für alle jene Aspekte, für die er keine Konformitätsarbeit delegiert hat. Nicht delegieren kommt also einer stillschweigenden Gewährleistung der Konformität gleich.

Dementsprechend muss sich nicht die Käuferin/der Käufer um Information für noch zu leistende Konformitätsarbeit bemühen, sondern die Verkäuferin/der Verkäufer muss die Käuferin/den Käufer darauf aufmerksam machen, da sie/er andernfalls die Verantwortung trägt. Eine unentschiedene Haltung ist nicht möglich: Nicht delegierte Aspekte fallen in den Bereich der expliziten Konformitätserklärung oder impliziten (stillen) Gewährleistung der Konformität. Beispielsweise muss eine Herstellerin/ein Hersteller einer Grundchemikalie deren Verunreinigungen nicht unbedingt selber analysieren, muss dies aber ausdrücklich als Aufgabe an die Kundin/den Kunden delegieren.

Während der Herstellung eines FCM über mehrere Produktionsstufen werden die Deklarationen der Komponenten zusammengeführt. Sie verdeutlichen, welche Konformitätsarbeit (explizit oder implizit) abgeschlossen und welche noch zu leisten ist.

Die Käuferin/der Käufer eines Produkts trägt nur die Verantwortung für die Aufgaben, die an sie/ihn delegiert worden sind – für alle übrigen konformitätsrelevanten Aspekte trägt die Lieferantin/der Lieferant die Verantwortung. Abgeschlossene Konformitätsarbeit erlaubt Vertraulichkeit gegenüber der Käuferin/dem Käufer.

Für Produkte einer frühen Herstellungsstufe wird in der Regel ein großer Teil der Konformitätsarbeit delegiert. Für den fertigen FCM muss die Konformitätsarbeit in allen Punkten abgeschlossen sein. Wenn eine Konformitätserklärung gesetzlich gefordert ist, ist diese Bestandteil der Deklaration. Gemäß der GMP-Verordnung kann die Konformität stillschweigend gewährleistet werden.

Die EU-Gesetzgebung schützt die Vertraulichkeit innerhalb der Industrie, soweit dies nicht die Konformitätsarbeit namhaft behindert. Wenn Arbeit delegiert wird, muss die dazu nötige Information, wie z. B. die betroffene Substanz, offen gelegt werden. Dieser implizite gesetzliche Schutz der Vertraulichkeit schließt eine Verifizierung der Konformitätserklärung innerhalb der Selbstkontrolle der Industrie weitgehend aus.

Eine analytische Identifikation aller Migratkomponenten und deren Neubeurteilung erst am Ende der Wertschöpfungskette sind praktisch nicht realisierbar.

Die GMP-Verordnung nimmt wiederholt Bezug auf die Rahmenverordnung und ist insbesondere als Interpretation des Begriffes der Guten Herstellungspraxis im Wortlaut des Art. 3 der Rahmenverordnung zu sehen. Eine nicht vorhandene oder unzureichende Dokumentation (nach Art. 7 der GMP-Verordnung oder Art. 16 der Rahmen-Verordnung) begründet den Verdacht, dass das Enderzeugnis nicht entsprechend den Anforderungen von Art. 3 Abs. 1 der Rahmenverordnung hergestellt wurde. In der Folge ist von dem für das Enderzeugnis Verantwortlichen umfassend darzulegen, wie gewährleistet wird, dass das Produkt den Anforderungen von Art. 3 Abs. 1 der Rahmenverordnung entspricht. Ist dies nicht gegeben, kann sich ein Verbot des Inverkehrbringens nach § 16 Abs. 1 LMSVG ergeben.

Im Falle spezifisch durch Richtlinien/Verordnung geregelter Materialien (Kunststoffe, Keramik, Zellglas, recycelte Kunststoffe, aktive und intelligente Materialien, Beschichtungen aus Epoxyderivaten) ergibt sich beim Fehlen einer Konformitätserklärung allenfalls ein Verstoß gegen die Forderung von § 16 Abs.1 Z 4 LMSVG.

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