3.2.1 GMP

Die Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 der Kommission über gute Herstellungspraxis für Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (Im Folgenden GMP-Verordnung), konkretisiert die Forderungen des Art. 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 hinsichtlich der Herstellung von Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenständen gemäß GMP. Die GMP-Verordnung definiert den Geltungsbereich für alle Stufen der Herstellung, aber auch der Verarbeitung und des Vertriebs von Materialien und Gegenständen zurück bis zur Herstellung der Ausgangsstoffe, deren Herstellung jedoch ausgenommen. Zu diesen Ausnahmen zählen Chemikalien und Rohstoffe, die unter anderem als Ausgangsstoffe für die Herstellung von Lebensmittelkontaktmaterialien und –gegenständen (FCM) dienen.

Der Begriff "Ausgangsstoffe" ist nicht gleich zu setzen mit der Definition "Monomere und andere Ausgangsstoffe" gemäß der für Kunststoffe geltenden Verordnung (EG) Nr. 10/2011. Vielmehr werden von der GMP-Verordnung auf den verschiedenen Herstellungs- und Verarbeitungsstufen alle Substanzen und Stoffe erfasst, die bei der Herstellung eines Lebensmittelkontaktmaterials eingesetzt werden oder als Verunreinigung oder Reaktionszwischenprodukte auftreten.

GMP im Sinne des Art. 3 der Rahmenverordnung sowie der GMP-Verordnung entspricht insoweit nicht zwingend dem Verständnis von GMP nach bisherigen privatrechtlichen Standards der Industrie, der Verbände oder externer Organisationen. GMP meint hier die Herstellung, die Verarbeitung, den Vertrieb sowie deren Kontrolle und Dokumentation in einer Art, dass die genannten Anforderungen der Rahmenverordnung erfüllt sind. Konkret soll ein wirksames Qualitätssicherungs- und Kontrollsystem im Unternehmen gewährleisten, dass nur in konsistenter Weise hergestellte, überprüfte und den geltenden Regeln (Stand der Technik, Normung, Gesetzgebung, Qualitätsstandards) entsprechende FCM in Verkehr gesetzt werden. GMP ist somit die Grundlage für sichere und konforme FCM.

Die GMP-Verordnung fordert ein wirksames und dokumentiertes Qualitätssicherungssystem, welches unter Berücksichtigung der Betriebsgröße ausreichende Ressourcen (Betriebseinrichtung, Anlagen, qualifizierte Mitarbeiter) und die Verwendung ausgewählter Ausgangsstoffe, die vorab festgelegten Spezifikationen entsprechen, sicherstellt. Die einzelnen hierfür relevanten Betriebsprozesse sind in Übereinstimmung mit vorab festgelegten Anweisungen und Verfahren auszuführen.

Weiters hat die Unternehmerin/der Unternehmer ein wirksames Qualitätskontrollsystem festzulegen und anzuwenden. Dieses hat die laufende Überwachung der Durchführung guter Herstellungspraxis und ihrer Ergebnisse zu umfassen und Korrekturmaßnahmen zur Beseitigung von Schwachstellen im Hinblick auf die Verwirklichung einer guten Herstellungspraxis auszumachen. Entsprechende Korrekturmaßnahmen sind unverzüglich umzusetzen und den zuständigen Behörden zu Inspektionszwecken zugänglich zu machen.

Zur Dokumentation regelt die GMP-Verordnung, dass die Unternehmerin/der Unternehmer angemessene Unterlagen für alle Prozesse, die konformitäts- bzw. sicherheitsrelevant sind zu erstellen und zu führen hat. Hierzu zählen Angaben zu den Spezifikationen, der Herstellungsrezeptur und den Herstellungsverfahren und zu den einzelnen Fertigungsstufen.

Diese Dokumentation ist den zuständigen Behörden auf deren Verlangen zugänglich zu machen.

Hersteller und Verarbeitungsbetriebe sollten daher unter Mitberücksichtigung der Anforderungen der Rahmenverordnung 1935/2004 und der Verordnung (EG) 178/2002 zumindest über folgende schriftliche Verfahren verfügen:

  • Verfahren/Anweisungen zur Herstellung
  • Verfahren und Anweisungen zur Sicherstellung der Einhaltung relevanter Anforderungen an FCM-Materialien/Gegenstände (z. B. Schulung, Kennzeichnung, Konformitätserklärungen)
  • Verfahren und Systeme zur Rückverfolgbarkeit gemäß Art. 17 VO (EG) Nr. 1935/2004
  • Verfahren gem. Art. 19 VO (EG) Nr. 178/2002 zur Rückholung vom Markt, Information der Behörde
  • Verfahren zur Qualitätskontrolle (Probeziehung, Untersuchung von den Ausgangsstoffen bis zum Endprodukt)
  • Verfahren zu Korrekturmaßnahmen/Beseitigung von Schwachstellen Verfahren zur laufenden Überwachung der Guten Herstellungspraxis (interne bzw. externe Audits)
  • Nach GMP-Verordnung sind zusätzlich folgende Dokumente (elektronisch oder in Papierform) erforderlich:
  • Spezifikationen für Ausgangsstoffe, 
  • Herstellungsrezeptur,
  • Nachweise und Unterlagen zur Konformität der eingesetzten Stoffe und hergestellten Produkte (Details siehe Abs. 3.2.2 Konformitätsarbeit).

Für Organisationen, die ausschließlich FCM vertreiben, können diese Anforderungen eingeschränkt werden auf:

  • Verfahren und Systeme zur Rückverfolgbarkeit gemäß Art. 17 VO (EG) Nr. 1935/2004
  • Verfahren gem. Art. 19 VO (EG) Nr. 178/2002 zur Rückholung vom Markt, Information der Behörde
  • Verfahren und Anweisungen zur Sicherstellung der Einhaltung relevanter Anforderungen an FCM-Materialien/Gegenstände (z. B. Schulung, Kennzeichnung, Konformitätserklärungen) • Verfahren zur Qualitätskontrolle (Art der Überprüfung, risikobasierte Häufigkeit und Produktspezifikationen) 
  • Verfahren zu Korrekturmaßnahmen/Beseitigung von Schwachstellen
  • GMP-Verordnung sind zusätzlich folgende Dokumente (elektronisch oder in Papierform) erforderlich
  • Nachweise und Unterlagen zur Konformität der vertriebenen FCM (Details siehe Abs. 3.2.2 Konformitätsarbeit)

Die GMP-Verordnung gibt einen weit gefassten Rahmen vor, lässt jedoch der Unternehmerin/dem Unternehmer große Freiheit bezüglich der Art des Konformitätsnachweises, solange dieser Nachweis wissenschaftlich nachvollziehbar ist. Sie verlangt für nicht spezifisch geregelte FCM keine explizite Konformitätserklärung. Allerdings muss die Konformität aus der GMP-Dokumentation hervorgehen.

Ein nach privatrechtlichen Standards zertifiziertes Qualitätsmangementsystem ist nach der GMP-Verordnung nicht gefordert. Betriebe, die nach international anerkannten Qualiätsstandards arbeiten, sollten jedoch die genannten Anforderungen bereits umgesetzt haben.

Die neue Gesetzgebung sieht für die amtliche Überwachung in den Mitgliedsstaaten die Kontrolle der konformitätsrelevanten Dokumentation (i.S. des Nachweises der Übereinstimmung mit Art. 3 der Verordnung (EG) 1935/2004) über alle Stufen der Herstellung eines Lebensmittelgebrauchsgegenstandes vor. Der amtlichen Überwachung kommt eine besondere Rolle zu, da die Plausibilität der Konformitätserklärung sowie auch die Einhaltung der Regeln zur GMP nach Maßgabe der GMP-Verordnung nur anhand der zugehörigen Unterlagen, d.h. der internen Dokumentation (Belege oder Supporting Documentation (SD) und GMP-Dokumentation), erkennbar wird. Diese hausinternen, vertraulichen Unterlagen sind über die gesamte Vermarktungskette allerdings den Behörden verpflichtend zugänglich zu machen, die nachgelagerten Stufen innerhalb der Wertschöpfungskette haben kein gesetzlich verankertes Anrecht auf Einsicht und werden diese in der Regel aus Wettbewerbsgründen auch nicht umfassend erhalten.

nach oben