3. Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenstände

Unterkategorien

Neben den unter 2 angeführten für alle Gebrauchsgegenstände geltenden Anforderungen des LMSVG bestehen für diese Gruppe von Gebrauchsgegenständen (Lebensmittelkontaktmaterialien); Food Contact Materials = FCM besondere nationale Rechtsvorschriften in Form von Verordnungen nach dem LMSVG sowie unmittelbar anwendbare EU-Rechtsvorschriften (EU-Verordnungen).

Unmittelbar anwendbare EU-Rechtsvorschriften

Geltende Verordnungen der Europäischen Union sind im Internet unter der Adresse http://eur-lex.europa.eu/de/index.htm abrufbar. Diese unmittelbar anwendbaren Rechtsakte sind in der Anlage zum LMSVG gelistet.

Hervorzuheben sind 2 Verordnungen der Europäischen Union, die für alle Arten von Lebensmittelkontaktmaterialien/-artikel gelten:

Rahmenverordnung 1935/2004

Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 (Amtsblatt der Europäische Union L 338/4 vom13.11.2004) vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen und zur Aufhebung der Richtlinien 80/590/EWG und 89/109/EWG

  1. Allgemeine Anforderungen sind im Art.3 dieser Verordnung festgelegt:
    Materialien und Gegenstände, einschließlich aktiver und intelligenter Materialien und Gegenstände, sind nach guter Herstellungspraxis so herzustellen, dass sie unter den normalen oder vorhersehbaren Verwendungsbedingungen keine Bestandteile auf Lebensmittel in Mengen abgeben, die geeignet sind,
    1. die menschliche Gesundheit zu gefährden oder
    2. eine unvertretbare Veränderung der Zusammensetzung der Lebensmittel herbeizuführen oder
    3. eine Beeinträchtigung der organoleptischen Eigenschaften der Lebensmittel herbeizuführen.
  2. Kennzeichnung, Werbung und Aufmachung der Materialien und Gegenstände dürfen den Verbraucher nicht irreführen.
    Diese Anforderungen gelten für alle Lebensmittelkontaktmaterialien und –gegenstände. Es gibt demnach keine "ungeregelten" Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenstände. Wohl sind gewisse Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenstände oder Substanzen nicht spezifisch durch Einzelmaßnahmen gemäß Art. 5 der Rahmenverordnung geregelt, doch das bedeutet nur, dass keine gemeinschaftlich anerkannte Sicherheitsbewertung und somit keine EU-weite Zulassung vorliegt.

Die Interpretation der Forderungen von Art. 3 der Rahmenverordnung unterstützt die Erfüllung der allgemeinen Anforderungen und ist somit vom Unternehmer gegebenenfalls mit eigenen Studien nachzuweisen.

Verordnung (EG) Nr. 2023/2006

der Kommission vom 22. Dezember 2006 über gute Herstellungspraxis für Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen.

Für Lebensmittelkontaktmaterialien aus bestimmten Materialien bestehen folgende weitere Verordnungen:

Verordnung (EG) Nr. 282/2008

der Kommission vom 27. März 2008 über Materialien und Gegenstände aus recyceltem Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2023/2006.

Explanatory note on
Transitional measures for the authorisation of recycling processes under Regulation (EC) No 282/2008 (http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/foodcontact/docs/note_recycling_processes_en.pdf)

Verordnung (EG) Nr. 450/2009

der Kommission vom 29. Mai 2009 über aktive und intelligente Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen

EU Guidance to the Commission Regulation (EC) No 450/2009 of 29 May 2009 on active and intelligent materials and articles intended to come into contact with food. (http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/foodcontact/docs/ec_register_active_intelligent_en.pdf)

Verordnung (EG) Nr. 10/2011

der Kommission vom 14. Januar 2011 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen.

Leitfaden der Union zur Verordnung (EU) Nr. 10/2011 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/foodcontact/docs/10-2011_plastic_guidance_de.pdf)

Leitfaden der Union zur Verordnung (EU) Nr. 10/2011 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, in Bezug auf Informationen in der Lieferkette (http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/foodcontact/docs/guidance_reg-10-2011_without_boxes_de.pdf) (http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/foodcontact/docs/guidance_reg-10-2011_boxes_de.pdf)

Verordnung (EG) Nr. 284/2011

der Kommission vom 22. März 2011 mit besonderen Bedingungen und detail-lierten Verfahren für die Einfuhr von Polyamid- und Melamin-Kunststoff-küchenartikeln, deren Ursprung oder Herkunft die Volksrepublik China bzw. die Sonderverwaltungsregion Hongkong, China, ist.

EU guidelines on conditions and procedures for the import of polyamide and melamine kitchenware originating in or consigned from People’s Republic of China and Hong Kong Special Administrative Region, China (http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/foodcontact/docs/20110614_guidelines_china_measure_en.pdf)

Verordnung (EG) Nr. 1895/2005

der Kommission vom 18. November 2005 über die Beschränkung der Verwendung bestimmter Epoxyderivate in Materialien und Gegenständen, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen.

Nationale Rechtsvorschriften

Bevor auf die einzelnen Verordnungen nach dem LMSVG eingegangen wird, muss noch auf eine nur für Lebensmittelkontaktmaterialien geltende Vorschrift des LMSVG hingewiesen werden. Nach § 17 LMSVG ist es nämlich verboten Stoffe vor ihrer Zulassung oder entgegen den Zulassungsbedingungen für die Herstellung von Lebensmittelkontaktmaterialien in Verkehr zu bringen, wenn diese Stoffe vor dem Inkrafttreten des LMSVG für diesen Zweck nicht rechtmäßig verwendet wurden. Soweit für die Zulassung solcher Stoffe das in der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 vorgesehene Antragsverfahren nicht an-zuwenden ist, hat die Zulassung dieser Stoffe national nach § 17 Abs. 2 LMSVG zu erfolgen.

Keine Zulassungspflicht nach LMSVG besteht für Stoffe, die für die Herstellung von anderen Gebrauchsgegenständen als Lebensmittelkontaktmaterialien verwendet werden. Für Lebensmittelkontaktmaterialien bestehen folgende Verordnungen nach dem LMSVG:

Keramik: Verordnung des Bundesministers für Gesundheit, Sport und Konsu-mentenschutz über Gebrauchsgegenstände aus Keramik und Gebrauchsge-genstände mit einem Überzug aus Email (Keramik-Verordnung), BGBl. Nr. 893/1993 idgF.

Zellglas: Verordnung des Bundesministers für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz über Gebrauchsgegenstände aus Zellglasfolie (Zellglasfolien-Verordnung), BGBl. Nr. 128/1994 idgF.

N-Nitrosamine: Verordnung des Bundesministers für Gesundheit und Konsu-mentenschutz über die Freisetzung von N-Nitrosaminen und N-nitrosierbaren Stoffen aus Flaschen- und Beruhigungssaugern aus Elastomeren oder Gummi, BGBl. Nr. 104/1995.

Geschirr: Verordnung der Bundesministerien für soziale Verwaltung, für Justiz und für Handel und Wiederaufbau vom 15. November 1960 über Herstellung, Verkauf, Zurichtung und Verwendung von Geschirren und Geräten, die mit Lebensmitteln unmittelbar in Berührung kommen, über Kinderspielzeug bestimmter Art sowie über bestimmte Arten der Aufbewahrung und Verpackung von Lebensmitteln (Geschirrverordnung), BGBl. Nr. 258/1960; Anmerkung: Nur mehr teilweise gültig.

Kennzeichnung: Verordnung des Bundesministers für Wirtschaft und Arbeit über die Kennzeichnung von Materialien und Gegenständen, die für die Verwendung bei Lebensmitteln bestimmt sind, BGBl. II Nr. 262/2005.

Kunststoff: Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über Gebrauchsgegenstände aus Kunststoff, die für die Verwendung bei Lebensmitteln bestimmt sind (Kunststoffverordnung 2003), BGBl. II Nr. 476/2003 idgF.; Anmerkung: nur mehr teilweise gültig.

Die verschiedenen Hintergründe der Rechtstexte und deren Kürze lassen es angezeigt erscheinen, die grundlegenden Prinzipien herauszuarbeiten, die zum Teil nur implizit vorhanden sind und sich aus der Logik des Systems zwingend ergeben. Es sind im Wesentlichen diese Prinzipien, welche dem behördlichen Handeln zu Grunde liegen.

Die Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 der Kommission über gute Herstellungspraxis für Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (Im Folgenden GMP-Verordnung), konkretisiert die Forderungen des Art. 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 hinsichtlich der Herstellung von Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenständen gemäß GMP. Die GMP-Verordnung definiert den Geltungsbereich für alle Stufen der Herstellung, aber auch der Verarbeitung und des Vertriebs von Materialien und Gegenständen zurück bis zur Herstellung der Ausgangsstoffe, deren Herstellung jedoch ausgenommen. Zu diesen Ausnahmen zählen Chemikalien und Rohstoffe, die unter anderem als Ausgangsstoffe für die Herstellung von Lebensmittelkontaktmaterialien und –gegenständen (FCM) dienen.

Der Begriff "Ausgangsstoffe" ist nicht gleich zu setzen mit der Definition "Monomere und andere Ausgangsstoffe" gemäß der für Kunststoffe geltenden Verordnung (EG) Nr. 10/2011. Vielmehr werden von der GMP-Verordnung auf den verschiedenen Herstellungs- und Verarbeitungsstufen alle Substanzen und Stoffe erfasst, die bei der Herstellung eines Lebensmittelkontaktmaterials eingesetzt werden oder als Verunreinigung oder Reaktionszwischenprodukte auftreten.

GMP im Sinne des Art. 3 der Rahmenverordnung sowie der GMP-Verordnung entspricht insoweit nicht zwingend dem Verständnis von GMP nach bisherigen privatrechtlichen Standards der Industrie, der Verbände oder externer Organisationen. GMP meint hier die Herstellung, die Verarbeitung, den Vertrieb sowie deren Kontrolle und Dokumentation in einer Art, dass die genannten Anforderungen der Rahmenverordnung erfüllt sind. Konkret soll ein wirksames Qualitätssicherungs- und Kontrollsystem im Unternehmen gewährleisten, dass nur in konsistenter Weise hergestellte, überprüfte und den geltenden Regeln (Stand der Technik, Normung, Gesetzgebung, Qualitätsstandards) entsprechende FCM in Verkehr gesetzt werden. GMP ist somit die Grundlage für sichere und konforme FCM.

Die GMP-Verordnung fordert ein wirksames und dokumentiertes Qualitätssicherungssystem, welches unter Berücksichtigung der Betriebsgröße ausreichende Ressourcen (Betriebseinrichtung, Anlagen, qualifizierte Mitarbeiter) und die Verwendung ausgewählter Ausgangsstoffe, die vorab festgelegten Spezifikationen entsprechen, sicherstellt. Die einzelnen hierfür relevanten Betriebsprozesse sind in Übereinstimmung mit vorab festgelegten Anweisungen und Verfahren auszuführen.

Weiters hat die Unternehmerin/der Unternehmer ein wirksames Qualitätskontrollsystem festzulegen und anzuwenden. Dieses hat die laufende Überwachung der Durchführung guter Herstellungspraxis und ihrer Ergebnisse zu umfassen und Korrekturmaßnahmen zur Beseitigung von Schwachstellen im Hinblick auf die Verwirklichung einer guten Herstellungspraxis auszumachen. Entsprechende Korrekturmaßnahmen sind unverzüglich umzusetzen und den zuständigen Behörden zu Inspektionszwecken zugänglich zu machen.

Zur Dokumentation regelt die GMP-Verordnung, dass die Unternehmerin/der Unternehmer angemessene Unterlagen für alle Prozesse, die konformitäts- bzw. sicherheitsrelevant sind zu erstellen und zu führen hat. Hierzu zählen Angaben zu den Spezifikationen, der Herstellungsrezeptur und den Herstellungsverfahren und zu den einzelnen Fertigungsstufen.

Diese Dokumentation ist den zuständigen Behörden auf deren Verlangen zugänglich zu machen.

Hersteller und Verarbeitungsbetriebe sollten daher unter Mitberücksichtigung der Anforderungen der Rahmenverordnung 1935/2004 und der Verordnung (EG) 178/2002 zumindest über folgende schriftliche Verfahren verfügen:

  • Verfahren/Anweisungen zur Herstellung
  • Verfahren und Anweisungen zur Sicherstellung der Einhaltung relevanter Anforderungen an FCM-Materialien/Gegenstände (z. B. Schulung, Kennzeichnung, Konformitätserklärungen)
  • Verfahren und Systeme zur Rückverfolgbarkeit gemäß Art. 17 VO (EG) Nr. 1935/2004
  • Verfahren gem. Art. 19 VO (EG) Nr. 178/2002 zur Rückholung vom Markt, Information der Behörde
  • Verfahren zur Qualitätskontrolle (Probeziehung, Untersuchung von den Ausgangsstoffen bis zum Endprodukt)
  • Verfahren zu Korrekturmaßnahmen/Beseitigung von Schwachstellen Verfahren zur laufenden Überwachung der Guten Herstellungspraxis (interne bzw. externe Audits)
  • Nach GMP-Verordnung sind zusätzlich folgende Dokumente (elektronisch oder in Papierform) erforderlich:
  • Spezifikationen für Ausgangsstoffe, 
  • Herstellungsrezeptur,
  • Nachweise und Unterlagen zur Konformität der eingesetzten Stoffe und hergestellten Produkte (Details siehe Abs. 3.2.2 Konformitätsarbeit).

Für Organisationen, die ausschließlich FCM vertreiben, können diese Anforderungen eingeschränkt werden auf:

  • Verfahren und Systeme zur Rückverfolgbarkeit gemäß Art. 17 VO (EG) Nr. 1935/2004
  • Verfahren gem. Art. 19 VO (EG) Nr. 178/2002 zur Rückholung vom Markt, Information der Behörde
  • Verfahren und Anweisungen zur Sicherstellung der Einhaltung relevanter Anforderungen an FCM-Materialien/Gegenstände (z. B. Schulung, Kennzeichnung, Konformitätserklärungen) • Verfahren zur Qualitätskontrolle (Art der Überprüfung, risikobasierte Häufigkeit und Produktspezifikationen) 
  • Verfahren zu Korrekturmaßnahmen/Beseitigung von Schwachstellen
  • GMP-Verordnung sind zusätzlich folgende Dokumente (elektronisch oder in Papierform) erforderlich
  • Nachweise und Unterlagen zur Konformität der vertriebenen FCM (Details siehe Abs. 3.2.2 Konformitätsarbeit)

Die GMP-Verordnung gibt einen weit gefassten Rahmen vor, lässt jedoch der Unternehmerin/dem Unternehmer große Freiheit bezüglich der Art des Konformitätsnachweises, solange dieser Nachweis wissenschaftlich nachvollziehbar ist. Sie verlangt für nicht spezifisch geregelte FCM keine explizite Konformitätserklärung. Allerdings muss die Konformität aus der GMP-Dokumentation hervorgehen.

Ein nach privatrechtlichen Standards zertifiziertes Qualitätsmangementsystem ist nach der GMP-Verordnung nicht gefordert. Betriebe, die nach international anerkannten Qualiätsstandards arbeiten, sollten jedoch die genannten Anforderungen bereits umgesetzt haben.

Die neue Gesetzgebung sieht für die amtliche Überwachung in den Mitgliedsstaaten die Kontrolle der konformitätsrelevanten Dokumentation (i.S. des Nachweises der Übereinstimmung mit Art. 3 der Verordnung (EG) 1935/2004) über alle Stufen der Herstellung eines Lebensmittelgebrauchsgegenstandes vor. Der amtlichen Überwachung kommt eine besondere Rolle zu, da die Plausibilität der Konformitätserklärung sowie auch die Einhaltung der Regeln zur GMP nach Maßgabe der GMP-Verordnung nur anhand der zugehörigen Unterlagen, d.h. der internen Dokumentation (Belege oder Supporting Documentation (SD) und GMP-Dokumentation), erkennbar wird. Diese hausinternen, vertraulichen Unterlagen sind über die gesamte Vermarktungskette allerdings den Behörden verpflichtend zugänglich zu machen, die nachgelagerten Stufen innerhalb der Wertschöpfungskette haben kein gesetzlich verankertes Anrecht auf Einsicht und werden diese in der Regel aus Wettbewerbsgründen auch nicht umfassend erhalten.

Unter Konformitätsarbeit wird die Beachtung sämtlicher Aspekte im Rahmen der Herstellung und Verarbeitung von Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenständen verstanden, die Einfluss auf die Beschaffenheit und Eigenschaften des Endproduktes hinsichtlich der Einhaltung der Anforderungen des Artikels 3 Abs. 1 a) – c ) der Rahmenverordnung haben.

Dabei wird die Konformitätsarbeit über die gesamte Vermarktungskette (Herstellung, Verarbeitung, Handel) erstreckt. Gegenstände mit Lebens-mittelkontakt, aber auch die entsprechenden Vorprodukte und für deren Herstellung benötigte Stoffe müssen unter Beachtung der Anforderungen von Art. 3 der Rahmenverordnung an das Endprodukt hergestellt werden. Die Konformitätsarbeit hat also auf jeder Stufe der Herstellung – und nicht nur am Endprodukt – zu erfolgen. Aber auch eventuell dazwischen geschaltete Handelsstufen müssen ihren Anteil an der Konformitätsarbeit leisten, indem sie die vom Lieferanten erhaltenen Informationen an ihre Kunden weiterleiten. Dahinter steht die Erkenntnis, dass die Überprüfung der Konformität allein am Endprodukt praktisch kaum realisierbar ist.

Die Konformitätsarbeit ist grundsätzlich dann zu aktualisieren, wenn wesentliche Änderungen bei der Herstellung zu Änderungen bei der Migration führen, wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse oder neue Rechtsanforderungen vorliegen.

Die Anforderungen an die zu leistende Konformitätsarbeit und die bereit zu haltende interne Dokumentation kann komplex sein und spezielles Fachwissen (u.a. hinsichtlich chemischer Eigenschaften, Migrationsverhalten und toxikologischer Bewertung der relevanten Substanzen) erfordern. In diesen Fällen kann es sinnvoll oder auch notwendig sein, externen Sachverstand hinzuzuziehen oder ein spezialisiertes akkreditiertes Prüfinstitut zu konsultieren.

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