1.5 Verantwortung der Unternehmer:innen

Die Verantwortung der Unternehmer:innen ist in den §§ 21 und 22 LMSVG festgelegt. Sie ist essenzieller Bestandteil, um die Sicherheit von Gebrauchsgegenständen sowie einen ausrei-chenden Verbraucher:innenschutz zu gewährleisten.

Der:die Inverkehrbringer:in hat sich zu vergewissern und zu dokumentieren, dass die allge-meinen und spezifischen Anforderungen erfüllt werden.

Um diese Anforderungen des LMSVG, insbesondere an die Eigenkontrolle in ausreichendem Maße erfüllen zu können, sind die im Folgenden beschriebenen Aspekte zu berücksichtigen.

  1. Gute Herstellungspraxis
    Für die Herstellung von sicheren Gebrauchsgegenständen sollen, soweit dies sinnvoll möglich ist, die HACCP-Grundsätze, wie sie in Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 (Lebens-mittel-Hygieneverordnung) beschrieben sind, angewendet werden.

    Die HACCP-Grundsätze beinhalten:
    1. Ermittlung von Gefahren, die vermieden, ausgeschaltet oder auf ein akzeptables Maß reduziert werden müssen
    2. Bestimmung der kritischen Kontrollpunkte (CCPs), auf der (den) Prozessstufe(n), auf der (denen) eine Kontrolle notwendig ist, um eine Gefahr zu vermeiden, auszuschal-ten oder auf ein akzeptables Maß zu reduzieren
    3. Festlegung von Grenzwerten für diese kritischen Kontrollpunkte, anhand deren im Hinblick auf die Vermeidung, Ausschaltung oder Reduzierung ermittelter Gefahren zwischen akzeptablen und nicht akzeptablen Werten unterschieden wird
    4. Festlegung und Durchführung effektiver Verfahren zur Überwachung der kritischen Kontrollpunkte
    5. Festlegung von Korrekturmaßnahmen für den Fall, dass die Überwachung zeigt, dass ein kritischer Kontrollpunkt nicht unter Kontrolle ist
    6. Festlegung von regelmäßig durchgeführten Verifizierungsverfahren, um festzustellen, ob den Punkten 1 bis 5 entsprochen wird
    7. Erstellung von Dokumenten und Aufzeichnungen, die der Art und Größe des Unter-nehmens angemessen sind, um nachweisen zu können, dass den Punkten 1 bis 6 ent-sprochen wird (diese sollten für zehn Jahre aufbewahrt werden).
    Diese umfassen je nach Tätigkeit des Unternehmens (Herstellung, Verarbeitung, Vertrieb oder Import) konkret:
    • Verfahrensbeschreibung und erforderliche Anweisungen zur Herstellung (Herstel-lungsrezeptur und Prozessparameter)
    • Verfahren und Systeme zur Rückverfolgbarkeit (PSG, im Falle von FCM gemäß Art. 17 VO (EG) Nr. 1935/2004)
    • Verfahren zur Rückholung vom Markt und Information der Behörde
    • Verfahren zur Qualitätskontrolle (Probeziehung, Rohstoff- bzw. Wareneingangskon-trolle auf Basis festgelegter Spezifikationen, Zwischen- und Endprüfung, einschließ-lich Prüf- und Freigabekriterien)
    • Verfahren zu Korrekturmaßnahmen/Beseitigung von Schwachstellen, einschließlich Umgang mit fehlerhaften Einheiten
    • Verfahren zur laufenden Überwachung der Guten Herstellungspraxis (interne bzw. externe Audits von Lieferant:innen) unter Berücksichtigung der festgestellten CCPs
    • Nachweise und Unterlagen zur Konformität der eingesetzten Stoffe und hergestellten Produkte bzw. vertriebenen Produkte.
    Wenn Veränderungen am Erzeugnis, am Herstellungsprozess oder in den Produktionsstufen vorgenommen werden, so überprüft und aktualisiert der:die Unternehmer:in die Sicherheitsbewertung.

    Bei der Ermittlung von Gefahren sind chemische und mikrobiologische Eigenschaften des Produktes, als auch deren Ausgangs- bzw. Rohstoffe und Zwischenprodukte zu berücksichti-gen. Kritische Kontrollpunkte können und sollen auch Spezifikationen von Ausgangs- bzw. Rohstoffen umfassen. Gegebenenfalls sind zusätzlich auch physikalische oder mechanische Gefahren, die vom Produkt ausgehen können, systematisch zu erfassen.

    Die Anwendung von bekannten und etablierten Systemmanagementverfahren und darauf beruhende Unternehmenszertifizierungen wird empfohlen (z. B. nach ISO 9001 ff., ISO 22000 ff.), ist aber nicht verpflichtend.

    Die angeführten Regeln zur Guten Herstellungspraxis sind – gegebenenfalls in Kombination mit den in den jeweiligen Unterkapiteln genannten, rechtlich verbindlichen Anforderungen – die Basis für die Fertigung von sicheren Gebrauchsgegenständen. Die Sicherheit von impor-tierten Gebrauchsgegenständen ist anhand von anerkannten Unternehmenszertifizierungen, Lieferant:innenaudits oder zumindest einer risikobasierten Untersuchung von Stichproben, welche die Chargen- bzw. Produktionsgröße berücksichtigen, festzustellen und zu dokumentieren.

    Gesetzlich festgelegte Höchstwerte bzw. Beschränkungen sind unter Einbeziehung bekannter Verfahrensunsicherheiten jedenfalls einzuhalten. Darüber hinaus gehende kundenseitige, unternehmenseigene oder branchenspezifische Anforderungen sind ebenso zu überwachen und einzuhalten. Hinsichtlich des Umgangs mit fehlerhaften Produkten oder Fehlern wird eine Annahmestichprobenprüfung nach ISO 2859-1 und -2 empfohlen. Eine generelle Rück-weisung bzw. Aussonderung fehlerhafter Einheiten ist ebenso möglich. Diese ist jedenfalls erforderlich, wenn die Anforderungen an die Sicherheit nicht mehr gewährleistet werden können. Erkennt ein:e Unternehmer:in oder hat er:sie Grund zur Annahme, dass ein von ihm:ihr eingeführter, erzeugter, verarbeiteter, hergestellter oder vertriebener Gebrauchs-gegenstand den Anforderungen an die Sicherheit nicht entspricht, so hat er:sie unverzüglich Verfahren einzuleiten um den betreffenden Gegenstand vom Markt zu nehmen und die zu-ständigen Behörden davon zu unterrichten (§ 38 Abs. 1 Z 5 lit. b und c LMSVG), sofern dieser nicht mehr unter der unmittelbaren Kontrolle des ursprünglichen Unternehmens steht.
  2. Konformitätsarbeit
    Unter Konformitätsarbeit wird die Beachtung sämtlicher Aspekte im Rahmen der Herstel-lung und Verarbeitung verstanden, die Einfluss auf die Beschaffenheit und Eigenschaften des Endproduktes hinsichtlich der Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen haben. Hierzu zäh-len vor allem maßgebliche Informationen über die Zusammensetzung und Herstellung der Produkte, sowie Dokumente zur Überprüfung der Einhaltung der rechtlichen Anforderungen.
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