Empfehlung für Challengetests und/oder Lagerversuche zur objektivierten Sicherung der Haltbarkeitsforderungen im Sinne der VO (EG) Nr. 2073/2005 bezüglich Listeria monocytogenes

Veröffentlicht mit Geschäftszahl:
BMASGK-75210/0006-IX/B/13/2018 vom 6.8.2018

 

 

Die Verordnung (EG) Nr. 2073/2005 idgF. verpflichtet Lebensmittelunternehmerinnen und Lebensmittelunternehmer zur Einhaltung der in dieser Verordnung vorgeschriebenen mikrobiologischen Kriterien.

Die Lebensmittelunternehmerinnen und Lebensmittelunternehmer stellen sicher, dass Lebensmittel die im Anhang I der oben genannten Verordnung festgelegten mikrobiologischen Kriterien einhalten.

Dieses Dokument dient als eine Empfehlung für die praktikable Umsetzung der Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 2073/2005 idgF. im Hinblick auf die Einhaltung der Lebensmittelsicherheitskriterien 1.2 und 1.3 von Listeria monocytogenes (L. m.). Das Lebensmittelsicherheitskriterium 1.1 ist nicht Gegenstand dieser Empfehlung. 

Dazu wurden insbesondere die technischen Leitdokumente 
(A) COMMISSION STAFF WORKING DOCUMENT, SANCO/11510/2013, GUIDANCE DOCUMENT on Listeria monocytogenes shelf-life studies for ready-to-eat foods, under Regulation (EC) No 2073/2005 of 15 November 2005 on microbiological criteria for foodstuffs
https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/safety/docs/biosafetyfhmcguidancedocument_lysteria.pdf,
(B) Guidelines on sampling the food processing area and equipment for the detection of Listeria monocytogenes, Version 3 – 20/08/2012
https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/safety/docs/biosafetyfhmcguidelineson_sampling.pdf
und
(C) EURL Lm TECHNICAL GUIDANCE DOCUMENT for conducting shelf-life studies on Listeria
monocytogenes in ready-to-eat foods, Version 3 – 6 June 2014
https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/safety/docs/biosafetyfhmctechnicalguidancedocumentlisteriainrte_foods.pdf
berücksichtigt.

Ziel dieser Empfehlung ist es einerseits

  • der Lebensmittelunternehmerin und dem Lebensmittelunternehmer eine Unterstützung zu geben seine Produkte im Hinblick auf die Einhaltung der LebensmittelSicherheitskriterien von L. m. einzustufen und die entsprechenden weiteren Schritte setzen zu können (siehe Entscheidungsbaum)

und andererseits

  • der Behörde eine Hilfestellung zu geben, um die von der Lebensmittelunternehmerin und dem Lebensmittelunternehmer vorgelegten Unterlagen beurteilen zu können.

Entscheidung welches Produkt aus einer Produktkategorie für Challengetests und/oder Lagerungsversuche auszuwählen ist, um eine Aussage für die gesamte Produktkategorie treffen zu können:

Für Produktkategorien ist es zulässig ein Produkt daraus für den Challengetest auszuwählen. Dabei ist eine Produktkategorie so definiert, dass die zugehörigen einzelnen Produkte ein vergleichbares physikochemisches Profil aufweisen (z. B. Weichkäse, verzehrfertige Blattsalate).

Innerhalb einer Produktkategorie ist dann jenes Produkt auszuwählen, das aus risikoanalytischen Überlegungen (im Hinblick auf z. B. Zutaten, Herstellungsprozesse, Konservierung) die höchste Wahrscheinlichkeit für ein Listerienwachstum aufweist.

 

Klarstellung

Generell muss die Gewährleistung der Lebensmittelsicherheit durch gute Hygienepraxis und Anwendung der HACCP-Grundsätze gegeben sein. 

Falls ein Lebensmittelunternehmen keinen Challengetest und/oder Lagerungsversuch durchführen lässt, gilt für seine Produkte - sofern sie unter Kategorie 1.2 der Lebensmittelsicherheitskriterien der VO (EG) Nr. 2073/2005 einzustufen sind - automatisch das Kriterium für L. m. nicht nachweisbar in 25 Gramm (n = 5, c = 0) bevor das Lebensmittel die unmittelbare
Kontrolle des Lebensmittelunternehmers verlassen hat.

Ein Challengetest und/oder ein Lagerungsversuch kann nur dann als Nachweis zur Zufriedenheit der zuständigen Behörde gelten, wenn:

  • der Challengetest bzw. Lagerungsversuch durch ein akkreditiertes Labor durchgeführt wurde und
  • aus dem Prüfbericht hervorgeht, dass der Challengetest bzw. der Lagerungsversuch gemäß Leitdokument (C) durchgeführt wurde und 
  • die Begutachtung durch einen gemäß LMSVG berechtigten Gutachter erfolgt ist. 

Definitionen und die Klammerbegriffe (A1, A2, …), die im folgenden Entscheidungsbaum angeführt sind, werden in der daran anschließenden Tabellen erläutert.

Empfehlung Lmono1

Empfehlung Lmono2

Begriff / Abkürzung Definition / Erklärung
Lagerungsversuch Das Lagerungsversuch erlaubt eine Festlegung der Haltbarkeit von Lebensmitteln bezüglich L.m. mittels Lagerung von nicht beimpften Proben. Lagerungsversuche bilden natürliche Verhältnisse besser ab als Challengetests, sind aber in der Regel limitiert im Hinblick auf eine geringe Ausgangsbelastung mit L.m.
Challengetest Der Challengetest dient dazu das Wachstum von L.m. in künstlich beimpften Proben (verzehrfertige Lebensmittel) bis zum Ende der Haltbarkeite (A9) zu messen mit dem Ziel einen Nachweis zu erbringen, dass das Wachstumspotential von L.m. unter Kpontrolle gehalten wird (< 0,5 log KBE/g). Ein solcher Test kann nur im Zusammenhang mit einem entsprechend niedrigen Ausgangskeimgehalt von L.m. sicherstellen, dass der Grenzwert von 100 KBE/g eingehalten wird.
KBE Koloniebildende Einheit(en)
Anmerkungen Parameter Erklärung
A1 Behandlung Abtötung Erhitzung (mindestens Pasteurisierung) Ausreichende Pasteurisierung in Abhängigkeit von der Matrix ist zu gewährleisten. Dies ist zwischen dem Lebensmittelunternehmer und dem Labor abzustimmen.
A2 Rekontaminiation   Rekontamination ist dann möglich, wenn ein Produkt nicht in der Endverpackung erhitzt wurde.
A3 Produkt gilt als sicher Erhitzung mindestens zu Pasteurisierungsbedingungen in der Endverpackung Listerien werden abgetötet, eine Rekontamination ist bei intakter Endverpackung ausgeschlossen.
A4 Angaben in den Fußnoten der EU VO 2073/2005  In der VO (EG) Nr. 2073/2005 sind folgende Produktkategorien genannt, bei denen eine regelmäßige Untersuchung nicht sinnvoll ist: Frisches nicht zerkelinertes nicht verarbeitetes Obst und Gemüse ausgenommen Keimlinge; Brot, Kekse und ähnliche Erzeugnisse, in Flaschen abgefülltes Wasser; alkoholfreie Getränke; Apfelwein; Bier; Wein; Spirituosen und ähnliche Erzeugnisse; Zucker; Honig und Süßwaren einschließlich Kakao und Schokoladeerzeugnisse; lebende Muscheln; Speisesalz Andere Produkte können vorbehaltlich wissenschaftlicher Evidenz auch automatisch zum Kriterieum 1.3 gehören (Grenzwert 100 KBE/g). Bei Tiefkühl-Produkten muss vor dem Einfrieren sichergestellt sein. Während der Lagerung verzehrfertiger tiefgekühlter Lebensmittel kommt es zu keiner Vermehrung der Listerien, was sinngemäß einer Einordnung dieser Produkte in die Kategorie 1.3 entwpricht. 
A5 Wissenschaftliche Evidenz Die Bedingungen der untersuchten Lebensmittelproduktion müssen in der wissenschaftlichen Literatur realistisch nachgestellt worden sein. Literatur muss sich auf Modelle beziehen, die der tatsächlichen Lebensmitttelproduktion möglichst nahe kommt. Auch müssen die Lagerbedingungen (insbesondere realistische Temperaturprofile) in den Versuchen mit der Wirklichkeit übereinstimmen.
A6 Lagerungsversuche Lagerungsversuche entsprechen dem Guideline Dokument des Central Reference Laboratory für die Durchführung von Shelf-Life Studies in verzehrfertigen Lebensmitteln (Version 3; 2014) Lagerungsversuche zeigen, dass der Grenzwert von 100KBE/g bis zum Ender der Haltbarkeit (A9) nicht überschritten wird. Die in der Guideline (C) Kapitel 4 angegebenen statistischen Grundlagen sind zu berücksichtigen.
A7 Challengetests Challengetests entsprechend dem Guideline Dokument des Bentral Reference Laboratory für die Durchführung von Shelf-Life Studies in verzehrfertigen Lebensmitteln (Version 3;2014) Challengetests stellen sicher, dass das Wachstumspotential von L.m. unter Kontrolle gehalten wird (<0,5 log KBE/g).
A8 Modellierung, Wachstumspotential   Die zur Verfügung stehenden Wachstumsmodelle beziehen sich in der Regel auf das physikochemische Profil eines Lebensmittels und nähern sich der Wirklichkeit nur an. Deshalb reicht das Ergebnis einer Modellierung nicht aus, die Sicherheit eines Lebensmittels festzustellen. Sie müssen mit ERgebnissen eines Challegetests oder eines Lagerungsveruschs bestätigt werden. Laut Kapitel 3 der Guideline (A) können Challengetests im Umfang reduziert sein.
A9 Haltbarkeit   Unter der Haltbarkeit ist entweder der Zeitraum bis zum Verbrauchs- oder bis zum Mindesthaltbarkeitsdatum zu verstehen.

 

Weiterführende Links:
http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/engage/170724-0.pdf
https://ec.europa.eu/food/safety/biosafety/foodhygiene/microbiologicalcriteria_en
https://sites.anses.fr/en/minisite/listeria/european-union-reference-laboratory-listeria-monocytogenes-0

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