1.7 Abgrenzungsfragen
In den Rn 41 und 53ff des Urteils vom 27.10.2022, C-418/21, wieder stellte der Gerichtshof klar, dass selbst ein Produkt, welches die Merkmale eines Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke erfüllt, stets dann nicht als solches, sondern als Arzneimittel einzustufen ist, wenn ein Patient aus der Aufnahme dieses Erzeugnisses insoweit allgemein einen Nutzen zieht, als dessen Inhaltsstoffe dazu beitragen, einer Krankheit vorzubeugen, sie zu lindern oder sie zu heilen. Diesfalls ist (stets) davon auszugehen, dass dieses Produkt nicht darauf abzielt, diesen Patienten zu ernähren, sondern ihn zu heilen, einer Krankheit vorzubeugen oder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen.
Wie zuvor dargestellt, ist die gegenständliche Produkt aufgrund seiner von der Beschwerdeführerin der Öffentlichkeit zugänglich gemachten Produktinformationen und Wirkbeschreibungen als Präsentationsarzneimittel einzustufen. Damit ist aber das Vorliegen dieser Voraussetzung zu verneinen. (LVwG Wien vom 2.5.2023, VGW-101/042/12330/2021)
Der Beschwerdeführer, der gemäß § 9 Abs 2 VStG zum verantwortlich Beauftragten bestellt war, hatte dafür Sorge zu tragen, dass die Vorschriften des LMSVG eingehalten werden. Wird er im Fall einer dennoch eintretenden Übertretung zur Verantwortung gezogen, so hat er darzulegen, dass die Einhaltung der Norm ohne sein Verschulden nicht möglich war (vgl VwGH 19.09.1989, 89/08/0221). Die Strafbarkeit des nach § 9 Abs 2 VStG verantwortlich Beauftragten folgt somit nicht aus der bloßen Innehabung einer solchen Stellung, sondern kraft eigenen Fehlverhaltens. Die Strafbarkeit besteht also nur im Rahmen eigenen Verschuldens (vgl VwGH 19.09.1990, 90/03/0148). Hat der verantwortlich Beauftragte etwa ein nach objektiven Maßstäben taugliches Regel- und Kontrollsystem eingerichtet und damit seine diesbezüglichen Sorgfaltsanforderungen erfüllt, begründet das Versagen dieses Kontrollsystems im Einzelfall keinen zur Strafbarkeit führenden Fehler (vgl VwGH 23.04.1996, 95/11/0411).
Der Beschuldigte hat das Bestehen eines Regel- und Kontrollsystems im Rahmen seiner Mitwirkungsobliegenheit gemäß § 5 Abs 1 VStG aus Eigenem darzutun. Davon, dass er das Bestehen eines wirksamen Regel- und Kontrollsystems glaubhaft gemacht hat, kann nur gesprochen werden, wenn er konkret dargelegt, in welcher Weise in seinem Zuständigkeitsbereich sichergestellt wird, dass Verletzungen der lebensmittelrechtlichen Vorschriften vermieden bzw Verstöße wahrgenommen und abgestellt werden. Insbesondere hat er darzulegen, auf welche Weise er seiner Verpflichtung zur Kontrolle nachgekommen ist und wieso er dessen ungeachtet die in Rede stehende Übertretung nicht verhindern konnte. Der bloße Hinweis auf stichprobenartige Überprüfungen und die Betrauung der Herstellerunternehmen mit Kontrollaufgaben genügt den dargelegten Anforderungen aber nicht (vgl VwGH 06.05.1996, 94/10/0116). Dem Beschwerdeführer ist es somit nicht gelungen, das Bestehen eines wirksamen Regel- und Kontrollsystems glaubhaft zu machen. Die Übertretung steht daher auch in subjektiver Hinsicht fest, wobei beim Ausmaß des Verschuldens von Fahrlässigkeit auszugehen ist. (LVwG Tirol vom 18.4.2023, LVwG-2023/44/0778-3)
Aus dem schlüssigen und nachvollziehbaren Gutachten der AGES vom 28.11.2016 geht hervor, dass die "*** Kapseln" aufgrund der Gesamtaufmachung und deklarierten stofflichen Zusammensetzung sowie aufgrund der dosierten Verabreichung als Nahrungsergänzungsmittel zu beurteilen sind. Der mit der Beschwerde vorgelegte Prüfbericht aus dem Jahr 2012 vermag dem nicht entgegen zu treten. Dieser bezieht sich einerseits nicht auf das verfahrensgegenständliche Produkt "*** Kapseln", sondern auf "Bio-Moringa Blattpulver", und geht andererseits sehr wohl davon aus, dass auch dieses ein Nahrungser-gänzungsmittel darstellt (wie sich aus den oben abgedruckten Auszügen aus dem Prüfbericht, v.a. der Einleitung, eindeutig ergibt). Der in der Beschwerde vom Zusammenhang losgelöst zitierte Passus aus diesem Prüfbericht, wonach "die Komplexität der Inhaltsstoffe keine Ergänzungsfunktion begründet", ist bloß ein Kommentar des SV E zum damaligen Etikett-Entwurf, worauf es heißen sollte "Nutzen Sie seine Komplexität für eine sinnvolle Nahrungsergänzung"; liest man nämlich den darauffolgenden Satz "Es muss ein oder mehrere ernährungsphysiologisch bedeutsame Inhaltsstoffe bezeichnet werden können" und (ein paar Zeilen davor) den Satz "Haben Sie eine analytisch ermittelte Tabelle mit allen Inhaltsstoffen?", geht daraus klar die Ansicht des SV hervor, dass die Ergänzungsfunktion nur aus den (ihm damals nicht bekannten und deshalb von ihm nicht angeführten) Inhaltsstoffen abgeleitet werden kann, nicht aber aus der auf dem Etikett-Entwurf abgedruckten "Komplexität" des Blattpulvers. Wenn die Beschwerdeführerin nun daraus ableiten möchte, dass in den "*** Kapseln" keine ernährungsphysiologischen Inhaltsstoffe in konzentrierter Form vorhanden seien, ist dies für das erkennende Gericht nicht nachvollziehbar. Aus dem – von der Beschwerdeführerin nicht bestrittenen – Gutachten der AGES ergibt sich nämlich im Gegenteil, dass auf der (auch auf dem gegenständlichen Etikett abgedruckten) Herstellerhomepage *** Moringa als "nährstoffreichste Pflanze der Erde" mit hohem Zeatingehalt, 90 wichtigen Nährstoffen, Vitaminen, Mineralstoffen, allen essentiellen Aminosäuren und sekundären Pflanzenstoffen beworben wird. Die Definition "Nahrungsergänzungsmittel" laut § 3 Z. 4 LMSVG ist somit gegenständlich erfüllt, zumal nach der Herstellerangabe eine hohe Nährstoffdichte vorliegt, sich schon aus dem Wortlaut der Auslobung "zur nutritiven Unterstützung" ("nutritiv" kommt vom lateinischen Wort "nutrire", d.h. (er)nähren) die Bestimmung zur Nahrungsergänzung ergibt und die Darreichung in Kapselform vorliegt. Dazu wird auch auf das Erkenntnis des Obersten Gerichtshofes vom 11.8.2015, 4 Ob 34/15a, verwiesen, worin dieser (hinsichtlich "Vitalpilze-Kapseln") mit zahlreichen Literaturverweisen ausgesprochen hat, dass unter den Begriff "sonstige Stoffe mit physiologischer Wirkung" auch zermahlene Pflanzen und Kräuter fallen, soweit sie darauf abzielen, die Ernährung zu ergänzen und eine konzentrierte Zufuhr dieser Stoffe zu bewirken. - Somit hatte das gegenständlich zweifellos durch Lagern im Selbstbedienungsregal in Verkehr gebrachte Produkt "*** Kapseln" den Vorgaben der NEMV zu entsprechen. (LVwG NÖ vom 4.6.2018, LVwG-S-859/001-2017)
Die Einstufung eines Erzeugnisses als Arzneimittel oder als Lebensmittel muss unter Berücksichtigung aller seiner Merkmale vorgenommen werden, die das Erzeugnis sowohl in seinem ursprünglichen Zustand als auch dann aufweist, wenn es gemäß der Gebrauchsanweisung in Wasser oder Joghurt verrührt worden ist.
Auf ein Erzeugnis, das sowohl die Voraussetzungen eines Lebensmittels als auch diejenigen eines Arzneimittels erfüllt, sind nur die speziell für Arzneimittel geltenden gemeinschaftsrechtlichen Bestimmungenanzuwenden.
Die pharmakologischen Eigenschaften eines Erzeugnisses sind der Faktor, aufgrund dessen die mitgliedstaatlichen Behörden ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten dieses Erzeugnisses zu beurteilen haben, ob es im Sinne des Artikels 1 Nummer 2 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel dazu bestimmt ist, im oder am menschlichen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen angewandt zu werden. Die Gesundheitsgefahr, die die Verwendung eines Erzeugnisses nach sich ziehen kann, ist ein eigenständiger Faktor, den die zuständigen nationalen Behörden im Rahmen der Einstufung dieses Erzeugnisses als Arzneimittel ebenfalls zu berücksichtigen haben. (HLH Warenvertriebs GmbH und Orthica BV , EuGH vom 09.06.2005 C-211/03, C-299/03 und C-316/03 bis C-318/03)
Die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit stellt gegenüber der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungs-ergänzungsmittel eine ergänzende Regelung dar, deren Anwendung insoweit ausgeschlossen ist, als eine Gemeinschaftsregelung wie diese Richtlinie für bestimmte Kategorien von Lebensmitteln spezielle Bestimmungen enthält. (HLH Warenvertriebs GmbH und Orthica BV, EuGH vom 09.06.2005 C-211/03, C-299/03 und C-316/03 bis C-318/03)
Artikel 1 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten ist dahin auszulegen, dass ein Lebensmittel oder eine Lebensmittelzutat in der Gemeinschaft noch nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurde, wenn unter Berücksichtigung aller Umstände des Einzelfalls feststeht, dass dieses Lebensmittel oder diese Lebensmittelzutat vor dem Bezugszeitpunkt in keinem Mitgliedstaat in erheblicher Menge für den menschlichen Verzehr verwendet wurde. Bezugszeitpunkt für die Prüfung des Umfangs des menschlichen Verzehrs dieses Lebensmittels oder dieser Lebensmittelzutat ist der 15. Mai 1997. (EuGH vom 09.06.2005, C-211/03, C-299/03 und C-316/03 bis C-318/03 HLH Warenvertriebs GmbH und Orthica BV)
Im Übrigen gilt hier der Grundsatz der „Produktidentität“: Wurden das betreffende Lebensmittel bzw. die Zutat auf das/die sich die Prüfung erstreckt, bereits vor dem Stichtag 15.05.1997 auf dem Markt eines oder mehrerer Mitgliedstaaten vertrieben, ist dieser Umstand nur dann von Bedeutung, wenn es sich genau um jenes Lebensmittel oder jene Zutat handelt, auf die sich nunmehr die konkrete Prüfung erstreckt – nicht aber auf ähnliche oder vergleichbare Lebensmittel. Auf dem Gebiet der neuartigen Lebensmittel lässt sich nämlich nicht ausschließen, dass selbst gering erscheinende Abweichungen ernst zu nehmende Folgen für die Gesundheit der Bevölkerung nach sich ziehen können (so zutreffend Reinhart, aaO, 64 Rz. 39)
(LVwGT Burgenland vom 21.05.2019, E 156/02/2018.003/015)
Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 geänderten Fassung ist dahin auszulegen, dass die Richtlinie 2001/83 in der durch die Richtlinie 2004/27 geänderten Fassung nicht auf ein Produkt anzuwenden ist, dessen Eigenschaft als Funktionsarzneimittel wissenschaftlich nicht nachgewiesen ist, ohne dass sie ausgeschlossen werden kann.
Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83 in der durch die Richtlinie 2004/27 ge-änderten Fassung ist dahin auszulegen, dass die Kriterien der Modalitäten des Gebrauchs eines Produkts, des Umfangs seiner Verbreitung, der Bekanntheit bei den Verbrauchern und der Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, für die Entscheidung, ob dieses Produkt unter die Definition des Funktionsarzneimittels fällt, weiter relevant sind.
Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83 in der durch die Richtlinie 2004/27 geänderten Fassung ist dahin auszulegen, dass ein Produkt – abgesehen von den Stoffen oder Stoffzusammensetzungen, die dazu bestimmt sind, zur Erstellung einer medizinischen Diagnose angewandt zu werden – nicht als Arzneimittel im Sinne dieser Vorschrift angesehen werden kann, wenn es aufgrund seiner Zusammensetzung – einschließlich der Dosierung seiner Wirkstoffe – und bei bestimmungsgemäßer Anwendung die physiologischen Funktionen nicht in nennenswerter Weise durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann. (Hecht Pharma GmbH EuGH vom 15.01.2009 C-140/07)
Ein Erzeugnis (hier: Knoblauchextrakt-Pulver in Kapselform mit einem Allicin-Anteil zwischen 0,95% und 1,05%, womit jede Kapsel ebenso viel Allicin enthält wie 7,4 g roher, frischer Knoblauch), dessen Auswirkungen auf die physiologischen Funktionen nicht über Wirkungen hinausgehen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel auf diese Funktionen haben kann, besitzt keine nennenswerten Auswirkungen auf den Stoffwechsel und kann damit nicht als ein Erzeugnis eingestuft werden, das die physiologischen Funktionen im Sinne des Art. 1 Nr. 2 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 wiederherstellen, bessern oder beeinflussen könnte. (Europäische Kommission gegen Deutschland, EuGH vom 15.11.2007 C-319/05)
Das Rekursgericht hat zutreffend erkannt, dass es sich beim Produkt der Beklagten um ein Präsentationsarzneimittel iSv § 1 Abs 1 Z 1 und Z 5 AMG 10 4 Ob 27/08m handelt. Zwar ist es pharmakologisch wirkungslos. Für die Annahme eines Arzneimittels genügt aber schon die subjektive Zweckbestimmung (RIS-Justiz RS0051450, insb T3, T7; zuletzt etwa 4 Ob 208/06a = ÖBl-LS 2007/9 - medizinischer Disclaimer, und 4 Ob 213/06m = wbl 2007, 450 - Minucell). Dafür ist maßgebend, wie die angesprochenen Verkehrskreise die Angaben zum Produkt auffassen, nicht dagegen, wie sie der Werbende verstanden wissen wollte. Es sind die zur Beurteilung von Werbeankündi-gungen nach § 2 UWG entwickelten Grundsätze heranzuziehen (RIS-Justiz RS0051461), insbesondere die Unklarheitenregel (4 Ob 22/04w = RdW 2004, 539 - Thunbergia Laurifolia mwN). (OGH vom 08.04.2008, 4Ob27/08m)
Die Arzneimitteleigenschaft kann sich damit sowohl aus der tatsächlichen Funktion (Art 1 Nr. 2 lit b GemeinschaftskodexRL (RL 2001/83/EG); „dazu dienen“ in § 1 Abs. 1 AMG) als auch aus der Präsentation (Art 1 Nr 2 lit a GemeinschaftskodexRL; „dazu bestimmt“ in § 1 Abs 1 AMG) eines Stoffs als Arzneimittel ergeben (RIS-Justiz RS0051450 [insb T3, T7]; zuletzt etwa 4 O. 27/08m = ÖBl 2008, 325 [Schultes] - Zigarettenattrappe; EuGH Rs C-60/89, Monteil, Slg 1991 I-1547, Rz 10 f; zuletzt mwN EuGH Rs C-84/06, Antroposana, Slg 2007 I-07609, Rz 31). Auch pharmakologisch wirkungslose Erzeugnisse können aus diesem Grund bei einer entsprechenden Produktaufmachung unter den Arzneimittelbegriff fallen (4 Ob 27/08m – Zigarettenattrappe mwN).
Die in § 1 Abs 1 AMG und in der deutschen Fassung von Art 1 Nr 2 lit a GemeinschaftskodexRL enthaltene Formulierung „dazu bestimmt“ ist - wie sich insbesondere aus der englischen und französischen Fassung der Richtlinie ergibt - ebenfalls im Sinn einer „Präsentation“ zu verstehen. Ursprünglich war auch deren deutsche Fassung entsprechend formuliert gewesen („alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die … bezeichnet werden“); erst mit der RL 2004/27/EG wurde das im Sinn der nunmehr geltenden Regelung geändert („zu Heilung oder Linderung … bestimmt“). Die eng-lische und die französische Fassung blieben aber in diesem Punkt unverändert, und auch die Erwägungsgründe der Richtlinie bieten keine Erklärung für die Umformulierung. Damit steht außer Frage, dass der europäische Gesetzgeber hier keine grundlegende Änderung der unionsrechtlichen Arzneimitteldefinition - im Sinn einer Abkehr vom „Präsentationsarzneimittel“ - vornehmen wollte. Die oben dargestellte Rechtsprechung ist daher weiterhin maßgebend.
Bei der Prüfung, ob ein Präsentationsarzneimittel vorliegt, ist entscheidend, wie die angesprochenen Verkehrskreise die Angaben zum Produkt auffassen, nicht dagegen, wie sie der Werbende verstanden wissen wollte (4Ob 74/92 = ÖBl 1993, 68 - CAPPILARIS Haaraktivator; RIS-Justiz RS0051461; zuletzt etwa 4 Ob 27/08m - Zigarettenattrappe).
Das Argument der Beklagten, der Hinweis auf eine „Rezeptur nach Hildegard von Bingen“ begründe die Ausnahme nach § 1 Abs 3 Z 9 AMG, greift auf dieser Grundlage nicht durch. Denn die letztgenannte Bestimmung nimmt zwar Stoffe vom Arzneimittelbegriff aus, die ausschließlich dazu bestimmt sind, nach „komplementärmedizi-nischen“ Methoden angewendet zu werden. Das gilt aber nach dem ausdrücklichen Wortlaut gerade nicht für Stoffe, die - wie hier - unter die Definition des § 1 Abs 1 Z 1 - 4 AMG fallen (außer es handelte sich - anders als hier - um Homöopathika). (OGH vom 16.02.2011, 17Ob14/10y)
Der Hinweis auf eine "Rezeptur nach Hildegard von Bingen" begründet keine Ausnahme nach § 1 Abs. 3 Z 9 AMG. Denn die letztgenannte Bestimmung nimmt zwar Stoffe vom Arzneimittelbegriff aus, die ausschließlich dazu bestimmt sind, nach "komplementärmedizinischen" Methoden angewendet zu werden. Das gilt aber nach dem ausdrücklichen Wortlaut gerade nicht für Stoffe, die - wie hier - unter die Definition des § 1 Abs 1 Z 1 - 4 AMG fallen (außer es handelte sich - anders als hier - um Homöopathika). (OGH vom 16.02.2011, 17Ob14/10y)
Nur ein Erzeugnis, das unter die gemeinschaftsrechtliche Definition des Arzneimittels fällt, kann als Arzneimittel im Sinne dieser Richtlinie angesehen werden. Für die gemeinschaftsrechtliche Einstufung eines Erzeugnisses als Arzneimittel oder als Lebensmittel sind somit entweder seine pharmakologischen Eigenschaften oder seine Bezeichnung als Mittel zur Heilung oder Verhütung von Krankheiten maßgebend. An diesem gemeinschaftsrechtlichen Arzneimittelbegriff hat sich auch nach der - insoweit inhaltsgleichen - Bestimmung des Art 1 Nr 2 II der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel vom 6. 11. 2001 (ABl EG Nr L 311, S. 67), gemäß deren Art 128 Abs. 1 die Richtlinie 65/65/EWG aufgehoben worden ist, nichts geändert (4 Ob 141/02t; Köhler, Die neuen europäischen Begriffe und Grundsätze des Lebensmittelrechts, GRUR 2002, 844 ff, FN 5; BGH GRUR 2002, 910 - Muskelaufbaupräparate). Zur Qualifizierung eines Vitamins als Arzneimittel im gemeinschaftsrechtlichen Sinn hat der EuGH ausgesprochen, dass diese von Fall zu Fall unter Berücksichtigung der beim jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis feststehenden pharmakologischen Eigenschaften jedes einzelnen Vitamins vorzunehmen ist (Urteil Van Bennekom Slg 1983, 3883 RN 29). (OGH vom 20.05.2003, 4Ob102/03h)
Auch der Inhalt eines Faltprospektes ist bei der Abgrenzung zwischen Lebensmittel und Arzneimittel in die Prüfung der subjektiven Zweckbestimmung durch den Hersteller mit einzubeziehen, muss doch nach der Lebenserfahrung damit gerechnet werden, dass die darin vermittelte Information im Beratungsgespräch vom Apotheker und seinen Mitarbeitern an den Verbraucher weitergegeben wird. (OGH vom 15.10.2002, 4Ob141/02t)