6.2.5. Mikrobiologische Kriterien (Anforderung und Prüfung)

Die mikrobiologischen Kriterien werden in der Tabelle (nächste Seite) zusammengefasst.
Die mikrobiologischen Prüfungen sind gemäß dem Europäischen Arzneibuch oder durch Anwendung gleichwertiger Verfahren durchzuführen.
Die Untersuchungen sollen mindestens an 5 Proben von 5 verschiedenen Packungen gleicher Charge durchgeführt werden.
Tabelle: Mikrobiologische Kriterien

Kategorie Mikroorganismen Grenzwerte Referenz-methode**
Damenhygiene-produkte: Tampon Aerobe mesophile Keimzahl 200 KBE/g EP Kap. 2.6.12
Staphylococcus aureus In 1 g nicht nachweisbar EP Kap. 2.6.13
Pseudomonas aeruginosa In 1 g nicht nachweisbar EP Kap. 2.6.13
Escherichia coli In 1 g nicht nachweisbar  
Candida albicans In 1 g nicht nachweisbar EP Kap. 2.6.13
Schimmelpilze 20 KBE/g EP Kap. 2.6.12
       
Damenhygiene-produkte: Binde, Slipeinlage Aerobe mesophile Keimzahl 1000* KBE/g EP Kap. 2.6.12
Staphylococcus aureus In 1 g nicht nachweisbar EP Kap. 2.6.13
Pseudomonas aeruginosa In 1 g nicht nachweisbar EP Kap. 2.6.13
Escherichia coli In 1 g nicht nachweisbar EP Kap. 2.6.13
Candida albicans In 1 g nicht nachweisbar EP Kap. 2.6.13
Schimmelpilze 20 KBE/g EP Kap. 2.6.12

* Richtwert
** Europäisches Arzneibuch 6.7: Kap. 2.6.12 "Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte: Zählung der gesamten vermehrungsfähigen Keime" sowie Kap. 2.6.13 "Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte: Nachweis spezifischer Keime"